Estratto decreto G n. 471 del 19 luglio 2001

    E'  autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale
a denominazione: ACICLOVIR nelle forme e confezioni:
      "200 mg compresse" 25 compresse;
      "400 mg compresse" 56 compresse.
    Titolare   A.I.C.:  societa'  Sanwin  r.l.,  con  sede  legale  e
domicilio  fiscale  in  Milano, via Carbonera n. 2, codice fiscale n.
11388870153:
    Produttore:  la  produzione,  il  confezionamento ed il controllo
sono  effettuati  da: Sanofi Winthorpe Ltd nello stabilimento sito in
Apartado n. 4 - 2775 Carcavelos - Portogallo;
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      "200  mg compresse" 25 compresse A.I.C. n. 032909018/G (in base
10), 0ZD9QU (in base 32);
      classe: "A con applicazione della nota 84";
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
comma  4,  della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
      "400  mg compresse" 56 compresse A.I.C. n. 032909020/G (in base
10) 0ZD9QW (in base 32);
      classe: "C".
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
    Composizione:
      una compressa da 200 mg contiene:
        principio attivo: "Aciclovir" 200 mg;
        eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio, sodio amido
glicolato,  povidone,  magnesio stearato, indigotina, acqua depurata,
(nelle   quantita'   indicate   nella   documentazione   di   tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
      una compressa da 400 mg contiene:
        principio attivo: Aciclovir 400 mg;
        eccipienti:    cellulosa    microcristallina,   sodio   amido
glicolato,  povidone,  magnesio  stearato,  ossido  di  ferro,  acqua
depurata,  (nelle  quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
    Indicazioni terapeutiche: "Aciclovir" e' indicato:
      per  il  trattamento  delle  infezioni  da herpes simplex della
pelle   e  delle  mucose,  compresa  l'herpes  genitalis  primario  e
recidivante;
      per  la  soppressione  delle  recidive  da  herpes  simplex nei
pazienti   con   normale   funzionalita'   del   sistema  immunitaria
(immuno-competenti);
      per  la  profilassi  delle  infezioni  da  herpes  simplex  nei
pazienti   con   alterata   funzionalita'   del  sistema  immunitario
(immuno-compromessi);
      per  il  trattamento  delle  infezioni  da  varicella ed herpes
zoster
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.