Regime  di  rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita'
medicinale  "Actos",  autorizzata con procedura centralizzata europea
ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
      EU/1/00/150/01 15 mg, 28 compresse uso orale;
      EU/1/00/150/02 15 mg, 50 compresse uso orale;
      EU/1/00/150/03 15 mg, 98 compresse uso orale;
      EU/1/00/150/04 30 mg, 28 compresse uso orale;
      EU/1/00/150/05 30 mg, 50 compresse uso orale;
      EU/1/00/150/06 30 mg, 98 compresse uso orale.
    Titolare A.I.C.: Takeda Europe R&D Centre Ltd.

                        IL DIRIGENTE GENERALE
      della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza
  Visto  il  decreto  legislativo  n.  29  del  3 febbraio  1993 e le
successive  modifiche  ed  integrazioni;    Vista  la decisione della
Commissione  europea  del  13 ottobre  2000  recante l'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Actos";
  Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della  direttiva  93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE";
  Visto  l'art.  3  della direttiva 65/65, modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
  Visto  il  decreto  legislativo  30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1,  lettera  h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
  Vista  la  legge  24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi  di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
  Vista   la   domanda   con   la   quale  la  ditta  ha  chiesto  la
classificazione ai fini della rimborsabilita';
  Visto  l'art.  1 comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996,
secondo  il  quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93, sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al  Servizio  sanitario  nazionale  ad  un  prezzo contrattato con il
Ministero  della  sanita', su conforme parere della Commissione unica
del    farmaco,    secondo   i   criteri   stabiliti   dal   Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
  Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
  Visto  il  parere espresso nella seduta del 17-18 luglio 2001 dalla
Commissione unica del farmaco;
  Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
  Visto l'art. 85, comma 20 della legge finanziaria;
  Visto  l'impegno  della  ditta  a  fornire  i risultati degli studi
clinici  attualmente  in corso sul profilo e efficacia del safety del
farmaco  nonche'  ad  effettuare  uno  studio di farmacoutilizzazione
sulla  base  di  un protocollo di studio definito e concordato con la
Commissione unica del farmaco;
  Considerato  che  per  la  corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione,   alla  specialita'  medicinale  "Actos"  debba  venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;

                               Decreta
                               Art. 1.
  Alla  specialita'  medicinale ACTOS nelle confezioni indicate viene
attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
    15 mg 28 compresse uso orale, A.I.C. n. 034946018/E (in base 10),
11BGZ2 (in base 32);
    15 mg 50 compresse uso orale, A.I.C. n. 034946020/E (in base 10),
11BGZ4 (in base 32);
    15 mg 98 compresse uso orale, A.I.C. n. 034946032/E (in base 10),
11BGZJ (in base 32);
    30 mg 28 compresse uso orale, A.I.C. n. 034946044/E (in base 10),
11BGZW (in base 32);
    30 mg 50 compresse uso orale, A.I.C. n. 034946057/E (in base 10),
11BH09 (in base 32);
    30 mg 98 compresse uso orale, A.I.C. n. 034946069/E (in base 10),
11BH0P (in base 32).