Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Actos", autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/00/150/01 15 mg, 28 compresse uso orale; EU/1/00/150/02 15 mg, 50 compresse uso orale; EU/1/00/150/03 15 mg, 98 compresse uso orale; EU/1/00/150/04 30 mg, 28 compresse uso orale; EU/1/00/150/05 30 mg, 50 compresse uso orale; EU/1/00/150/06 30 mg, 98 compresse uso orale. Titolare A.I.C.: Takeda Europe R&D Centre Ltd. IL DIRIGENTE GENERALE della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la decisione della Commissione europea del 13 ottobre 2000 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Actos"; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE"; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65, modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il "Riordinamento del ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita'; Visto l'art. 1 comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996, secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93, sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Visto il parere espresso nella seduta del 17-18 luglio 2001 dalla Commissione unica del farmaco; Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388; Visto l'art. 85, comma 20 della legge finanziaria; Visto l'impegno della ditta a fornire i risultati degli studi clinici attualmente in corso sul profilo e efficacia del safety del farmaco nonche' ad effettuare uno studio di farmacoutilizzazione sulla base di un protocollo di studio definito e concordato con la Commissione unica del farmaco; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Actos" debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta Art. 1. Alla specialita' medicinale ACTOS nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: 15 mg 28 compresse uso orale, A.I.C. n. 034946018/E (in base 10), 11BGZ2 (in base 32); 15 mg 50 compresse uso orale, A.I.C. n. 034946020/E (in base 10), 11BGZ4 (in base 32); 15 mg 98 compresse uso orale, A.I.C. n. 034946032/E (in base 10), 11BGZJ (in base 32); 30 mg 28 compresse uso orale, A.I.C. n. 034946044/E (in base 10), 11BGZW (in base 32); 30 mg 50 compresse uso orale, A.I.C. n. 034946057/E (in base 10), 11BH09 (in base 32); 30 mg 98 compresse uso orale, A.I.C. n. 034946069/E (in base 10), 11BH0P (in base 32).