IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 31 ottobre 2003, n. 306, ed in particolare,
l'articolo 1 e l'allegato A;
Vista la direttiva 2003/15/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 27 febbraio 2003, che modifica la direttiva 76/768/CEE
del Consiglio, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli
Stati membri relative ai prodotti cosmetici;
Vista la legge 11 ottobre 1986, n. 713, modificata con decreto
legislativo 10 settembre 1991, n. 300, e da ultimo con decreto
legislativo 24 aprile 1997, n. 126;
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116;
Vista la direttiva 2003/80/CE della Commissione, del 5 settembre
2003, che stabilisce all'allegato VIII-bis della direttiva 76/768/CEE
del Consiglio il simbolo indicante la durata d'idoneita' all'impiego
dei prodotti cosmetici;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 3 settembre 2004;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;
Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei
deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 3 febbraio 2005;
Sulla proposta del Ministro per le politiche comunitarie e del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri degli affari
esteri, della giustizia, dell'economia e delle finanze, delle
attivita' produttive e per gli affari regionali;
E m a n a
il seguente decreto legislativo:
Art. 1.
Modifiche alla legge 11 ottobre 1986
n. 713, e successive modificazioni
1. Alla legge 11 ottobre 1986, n. 713, modificata con decreto
legislativo 10 settembre 1991, n. 300, e da ultimo con decreto
legislativo 24 aprile 1997, n. 126, sono apportate le seguenti
modificazioni:
a) all'articolo 2, i commi 5-bis e 5-ter sono soppressi con
decorrenza 1° luglio 2002;
b) dopo l'articolo 2, sono inseriti i seguenti:
"Art. 2-bis.
1. Fatti salvi gli obblighi generali ai sensi dell'articolo 7, e'
vietata:
a) l'immissione sul mercato dei prodotti cosmetici la cui
formulazione finale sia stata oggetto, allo scopo di conformarsi alle
disposizioni della presente legge, di una sperimentazione animale con
un metodo diverso da un metodo alternativo dopo che un tale metodo
alternativo sia stato convalidato e adottato a livello comunitario,
tenendo debitamente conto dello sviluppo della convalida in seno
all'OCSE;
b) l'immissione sul mercato dei prodotti cosmetici contenenti
ingredienti o combinazioni di ingredienti che siano stati oggetto,
allo scopo di conformarsi alle disposizioni della presente legge, di
una sperimentazione animale con un metodo diverso da un metodo
alternativo dopo che un tale metodo alternativo sia stato convalidato
e adottato a livello comunitario, tenendo debitamente conto dello
sviluppo della convalida in seno all'OCSE;
c) la realizzazione di sperimentazioni animali relative a
prodotti cosmetici finiti, allo scopo di conformarsi alle
disposizioni della presente legge;
d) la realizzazione, di sperimentazioni animali relative a
ingredienti o combinazioni di ingredienti, allo scopo di conformarsi
alle disposizioni della presente legge, dalla data, stabilita
conformemente al comma 2, in cui dette sperimentazioni vanno
sostituite da uno o piu' metodi alternativi convalidati che figurano
nell'allegato V del decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52,
concernente classificazione, imballaggio ed etichettatura delle
sostanze pericolose o nell'allegato VIII della presente legge.
2. I divieti di cui al comma 1, lettere a), b) e d), decorrono
dalle date indicate in appositi decreti del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro delle attivita' produttive, adottati in modo
da consentire il rispetto dei calendari stabiliti dalla Commissione
europea, in attuazione dell'articolo 1, paragrafo 2), della direttiva
2003/15/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 febbraio
2003.
3. In circostanze eccezionali, qualora sorgano gravi preoccupazioni
riguardo alla sicurezza di un ingrediente cosmetico esistente il
Ministero della salute puo' chiedere alla Commissione europea di
accordare una deroga alle disposizioni di cui ai commi 1 e 2, se:
a) l'ingrediente e' ampiamente utilizzato e non puo' essere
sostituito con un altro ingrediente atto a svolgere una funzione
analoga;
b) il problema specifico riguardante la salute umana e'
dimostrato e la necessita' di effettuare esperimenti sugli animali e'
giustificata e supportata da un protocollo di ricerca dettagliato
proposto come base per la valutazione.
4. Ai fini del presente articolo si intende per:
a) prodotto cosmetico finito: il prodotto cosmetico nella sua
formulazione finale quale immesso sul mercato a disposizione del
consumatore finale, ovvero il suo prototipo;
b) prototipo: il primo modello o progetto che non e' stato
prodotto in lotti e dal quale e' stato copiato o sviluppato il
prodotto cosmetico finito.
Art. 2-ter.
1. E' vietato l'utilizzo nei prodotti cosmetici, di sostanze
classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la
riproduzione, categoria 1, 2 o 3, ai sensi dell'allegato I del
decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52. Una sostanza classificata
nella categoria 3, puo' essere utilizzata nei cosmetici se e' stata
sottoposta alla valutazione del Comitato scientifico per i prodotti
cosmetici e non alimentari (SCCNFP) e dichiarata accettabile per
l'utilizzo nei prodotti cosmetici.
2. Chi viola le disposizioni del comma 1 soggiace alle sanzioni
previste dall'articolo 7, comma 5.";
c) all'articolo 3, comma 3, la lettera b) e' sostituita dalla
seguente:
"b) chiunque contravviene alle disposizioni di cui all'articolo
2-bis, commi 1 e 2.";
d) all'articolo 8:
1) al comma 1, la lettera c) e' sostituita dalla seguente:
"c) la data di durata minima del prodotto cosmetico, che
corrisponde a quella alla quale tale prodotto, opportunamente
conservato, continua a soddisfare la sua funzione iniziale e rimane
in particolare conforme alle disposizioni di cui al comma 1
dell'articolo 7. Essa e' indicata con la dicitura "da usare
preferibilmente entro ..." seguita dalla data stessa, oppure
dall'indicazione del punto della confezione su cui questa figura. La
data e' indicata in modo chiaro e si compone, nell'ordine, del mese e
dell'anno oppure del giorno, del mese e dell'anno. Se necessario,
tale indicazione e' completata precisando anche le condizioni da
rispettare per garantire la durata indicata. L'indicazione della data
di durata minima non e' obbligatoria per i prodotti cosmetici che
abbiano una durata minima superiore ai trenta mesi. Per tali prodotti
e' riportata un'indicazione relativa al periodo di tempo in cui il
prodotto, una volta aperto, puo' essere utilizzato senza effetti
nocivi per il consumatore. Tale informazione e' indicata tramite il
simbolo raffigurato nell'allegato VI-bis, seguito dall'indicazione
del numero dei mesi, o degli anni, o degli anni e dei mesi, in cui il
prodotto, una volta aperto, puo' essere utilizzato senza effetti
nocivi per il consumatore;";
2) al comma 1, la lettera h) e' sostituita dalla seguente:
"h) l'elenco degli ingredienti nell'ordine decrescente di peso al
momento dell'incorporazione. Tale elenco viene preceduto dal termine
"ingredienti" o "ingredients". In caso di impossibilita' pratica, un
foglio di istruzioni, un'etichetta, una fascetta o un cartellino
allegato devono riportare gli ingredienti, ai quali il consumatore
deve essere rinviato mediante un'indicazione abbreviata o mediante il
simbolo di cui all'allegato VI, che devono comparire sulla
confezione. Tuttavia, non sono considerati ingredienti:
1) le impurezze contenute nelle materie prime utilizzate;
2) le sostanze tecniche secondarie utilizzate nella fabbricazione
ma che non compaiono nella composizione del prodotto finito;
3) le sostanze utilizzate nei quantitativi strettamente necessari
come solventi o come vettori di composti odoranti e aromatizzanti.";
3) i commi 2, 3, 4 e 5 sono sostituiti dai seguenti:
"2. I composti odoranti e aromatizzanti e le loro materie prime
devono essere indicati con il termine "profumo" o "parfum" e "aroma".
Tuttavia, la presenza di sostanze la cui indicazione e' prescritta ai
sensi della colonna "Altre limitazioni e prescrizioni" dell'allegato
III figurano nell'elenco indipendentemente dalla funzione che hanno
nel prodotto.
3. Gli ingredienti in concentrazione inferiore all'1 per cento
possono essere menzionati in ordine sparso dopo quelli in
concentrazione superiore all'1 per cento.
4. I coloranti possono essere indicati in ordine sparso dopo gli
altri ingredienti, conformemente al numero colour index o alla
denominazione di cui all'allegato IV. Per i prodotti cosmetici da
trucco, ivi compresi quelli per le unghie e per i capelli, immessi
sul mercato in varie sfumature di colore, puo' essere menzionato
l'insieme dei coloranti utilizzati nella gamma a condizione di
aggiungervi le parole "puo' contenere" o il simbolo "+/-".
5. Gli ingredienti devono essere dichiarati con la nomenclatura
comune prevista dall'inventario europeo degli ingredienti cosmetici
di cui alla decisione della Commissione delle Comunita' europee
96/335/CE, dell'8 maggio 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
delle Comunita' europee n. 132 del 1° giugno 1996, e sue
modificazioni, ovvero, se gli ingredienti non sono compresi in tale
inventario, con una delle altre denominazioni previste dal predetto
inventario.";
4) dopo il comma 9 e' inserito il seguente:
"9-bis. Il fabbricante o il responsabile dell'immissione del
prodotto cosmetico sul mercato comunitario puo' indicare, sulla
confezione del prodotto o su qualsiasi documento, foglio di
istruzioni, etichetta, fascetta o cartellino che accompagna o si
riferisce a tale prodotto, che quest'ultimo e' stato sviluppato senza
fare ricorso alla sperimentazione animale, solo a condizione che il
fabbricante e i suoi fornitori non abbiano effettuato o commissionato
sperimentazioni animali sul prodotto finito, sul suo prototipo, ne'
su alcun suo ingrediente e che non abbiano usato ingredienti
sottoposti da terzi a sperimentazioni animali al fine di ottenere
nuovi prodotti cosmetici.";
e) all'articolo 9 e' soppresso il comma 1-bis;
f) all'articolo 10-ter:
1) al comma 1, la lettera d) e' sostituita dalla seguente:
"d) la valutazione della sicurezza per la salute umana del
prodotto finito. A tale riguardo, il fabbricante prende in
considerazione il profilo tossicologico generale degli ingredienti,
la struttura chimica e il livello d'esposizione. Prende in
considerazione in particolare le caratteristiche peculiari
dell'esposizione delle parti sulle quali il prodotto viene applicato
o la popolazione alla quale il prodotto e' destinato. In particolare,
effettua, tra l'altro, una specifica valutazione dei prodotti
cosmetici destinati a bambini di eta' inferiore a tre anni e di
quelli destinati unicamente all'igiene intima esterna;";
2) al comma 1, dopo la lettera g) e' aggiunta la seguente:
"g-bis) i dati concernenti le sperimentazioni animali effettuate
dal fabbricante, dai suoi agenti o dai suoi fornitori relativamente
allo sviluppo o alla valutazione della sicurezza del prodotto o dei
suoi ingredienti, inclusi gli esperimenti sugli animali effettuati
per soddisfare i requisiti legislativi o regolamentari di Paesi non
membri.";
3) il comma 7 e' sostituito dal seguente:
"7. Se la fabbricazione del prodotto cosmetico avviene in officine
o sedi ubicate anche in altri Paesi dell'Unione europea, il
fabbricante puo' scegliere anche un solo luogo di fabbricazione dove
tenere a disposizione le informazioni di cui al comma 1, lettere a),
b), c) e d). Il fabbricante comunica al Ministero della salute
l'indirizzo del luogo ove le informazioni sono detenute, garantendo
che le stesse siano facilmente accessibili.";
4) dopo il comma 9 e' aggiunto, in fine, il seguente:
"9-bis. Fatta salva la tutela della segretezza commerciale e dei
diritti di proprieta' intellettuale, il Ministero della salute
garantisce che le informazioni richieste ai sensi del comma 1 siano
rese facilmente accessibili al pubblico con ogni mezzo idoneo,
inclusi i mezzi elettronici. Tuttavia le informazioni quantitative di
cui al comma 1, lettera a), che devono essere messe a disposizione
del pubblico, sono limitate alle sostanze presenti nel prodotto
cosmetico classificate come pericolose ai sensi della direttiva del
decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52.";
g) all'allegato III, parte prima, della legge e' aggiunto quanto
riportato nell'allegato A del presente decreto;
h) dopo l'allegato VI e' inserito l'allegato VI-bis, riportato
nell'allegato B del presente decreto.
Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto
dall'amministrazione competente per materia, ai sensi
dell'art. 10, commi 2 e 3, del testo unico delle
disposizioni sulla promulgazione delle legge,
sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo
fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge
modificate o alle quali e' operato il rinvio. Restano
invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi
qui trascritti.
- Per le direttive CE vengono forniti gli estremi di
pubblicazioni nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita'
europee (GUCE) o nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione
europea (GUUE).
Note alle premesse:
- L'art. 76 della Costituzione stabilisce che
l'esercizio della funzione legislativa non puo' essere
delegato al Governo se non con determinazione di principi e
criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per
oggetti definiti.
- L'art. 87 della Costituzione conferisce, tra l'altro,
al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le
leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge ed i
regolamenti.
- Si riporta il testo dell'art. 1 della legge
31 ottobre 2003, n. 306 (Disposizioni per l'adempimento d
obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle
Comunita' europee. Legge comunitaria 2003).
"Art. 1 (Delega al Governo per l'attuazione di
direttive comunitarie). - 1. Il Governo e' delegato ad
adottare, entro il termine di diciotto mesi dalla data di
entrata in vigore della presente legge, i decreti
legislativi recanti le norme occorrenti per dare attuazione
alle direttive comprese negli elenchi di cui agli
allegati A e B.
2. I decreti legislativi sono adottati, nel rispetto
dell'art. 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400, su
proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri o del
Ministro per le politiche comunitarie e del Ministro con
competenza istituzionale prevalente per la materia, di
concerto con i Ministri degli affari esteri, della
giustizia, dell'economia e delle finanze e con gli altri
Ministri interessati in relazione all'oggetto della
direttiva.
3. Gli schemi dei decreti legislativi recanti
attuazione delle direttive comprese nell'elenco di cui
all'allegato B, nonche', qualora sia previsto il ricorso a
sanzioni penali, quelli relativi all'attuazione delle
direttive elencate nell'allegato A, sono trasmessi, dopo
l'acquisizione degli altri pareri previsti dalla legge,
alla Camera dei deputati e al Senato della Repubblica
perche' su di essi sia espresso, entro quaranta giorni
dalla data di trasmissione, il parere dei competenti organi
parlamentari. Decorso tale termine i decreti sono emanati
anche in mancanza del parere. Qualora il termine previsto
per il parere dei competenti organi parlamentari scada nei
trenta giorni che precedono la scadenza dei termini
previsti ai commi 1 o 4 o successivamente, questi ultimi
sono prorogati di novanta giorni.
4. Entro un anno dalla data di entrata in vigore di
ciascuno dei decreti legislativi di cui al comma 1, nel
rispetto dei principi e criteri direttivi fissati dalla
presente legge, il Governo puo' emanare, con la procedura
indicata nei commi 2 e 3, disposizioni integrative e
correttive dei decreti legislativi emanati ai sensi del
comma 1.
5. In relazione a quanto disposto dall'art. 117, quinto
comma, della Costituzione, i decreti legislativi
eventualmente adottati nelle materie di competenza
legislativa delle regioni e delle province autonome di
Trento e di Bolzano entrano in vigore, per le regioni e le
province autonome nelle quali non sia ancora in vigore la
propria normativa di attuazione, alla data di scadenza del
termine stabilito per l'attuazione della normativa
comunitaria e perdono comunque efficacia decorrere dalla
data di entrata in vigore della normativa di attuazione
adottata da ciascuna regione e provincia autonoma nel
rispetto dei vincoli derivanti dall'ordinamento comunitario
e dei principi fondamentali stabiliti dalla legislazione
dello Stato.".
- La direttiva 2003/15/CE, Pubblicata nella G.U.U.E.
11 marzo 2003, n. L 66.
- La legge 11 ottobre 1986, 713, reca: "Norme per
l'attuazione delle direttive della Comunita' economica
europea sulla produzione e la vendita dei cosmetici.".
- Il decreto legislativo 11 settembre 1991, n. 300,
reca: "Attuazione della direttiva 88/667/CEE, recante
quarta modifica alla direttiva 76/768/CEE concernente il
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri
relative ai prodotti cosmetici, a norma dell'art. 57 della
legge 29 dicembre 1990, n. 428 (legge comunitaria 1990)".
- Il decreto legislativo 24 aprile 1997, n. 126, reca:
"Attuazione della direttiva 93/35/CEE recante la sesta
modifica alla direttiva 76/768/CEE concernente il
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri
relative ai prodotti cosmetici e della direttiva 95/17/CE
recante modalita' di applicazione della direttiva
76/768/CEE riguardo alla non iscrizione di uno o piu'
ingredienti nell'elenco previsto per l'etichettatura dei
prodotti cosmetici".
- Il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, reca:
"Attuazione della direttiva n. 86/609/CEE in materia di
protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o
ad altri fini scientifici".
- La direttiva 2003/80/CE, pubblicata nella G.U.U.E.
6 settembre 2003, n. L 224.
Note all'art. 1:
- Per la legge 11 ottobre 1986, n. 713, vedi note alle
premesse.
- Per il decreto legislativo 11 settembre 1991, n. 300,
vedi note alle premesse.
- Per il decreto legislativo 24 aprile 1997, n. 126,
vedi note alle premesse.
- Il testo vigente dell'art. 2, della citata legge n.
713 del 1986, come modificato dal presente decreto, cosi'
recita:
"Art. 2. - 1. Le sostanze indicate nell'allegato II non
possono essere presenti nella composizione dei osmetici.
2. La presenza di tracce delle sostanze elencate
nell'allegato II e' tuttavia tollerata a condizione che
essa sia tecnicamente inevitabile, nonostante l'osservanza
di procedimenti corretti di fabbricazione e purche' sia
conforme alle disposizioni di cui al comma 1 dell'art. 7.
3. L'impiego delle sostanze e dei coloranti indicati
negli allegati III e IV e' consentito con le imitazioni di
dosi, le condizioni, il campo di impiego e di applicazione
riportati negli stessi allegati.
4. E' vietato l'uso di coloranti diversi da quelli
indicati nell'allegato IV.
5. Nei prodotti appartenenti alle categorie di cui alle
diverse sezioni dell'allegato V, non possono essere
presenti sostanze che non siano espressamente previste in
detto allegato o per le quali non siano rispettati i limiti
e le condizioni ivi prescritti.
5-bis. (soppresso).
5-ter. (soppresso).
6. Gli elenchi e le prescrizioni di cui agli allegati
sono aggiornati, tenuto conto anche delle direttive della
Comunita' economica europea, con decreto del Ministro della
sanita', di concerto con il Ministro dell'industria, del
commercio e dell'artigianato.
7. Con le stesse modalita' possono essere aggiunti, in
apposite sezioni dell'allegato V, altri elenchi
comprendenti le sole sostanze utilizzabili in determinate
categorie di prodotti cosmetici.
8. I decreti di cui ai commi 6 e 7, salvo i
provvedimenti urgenti a tutela della salute pubblica,
prevedono i termini entro i quali i produttori e gli
importatori si debbono adeguare alle prescrizioni.
9. Quando i decreti di aggiornamento degli allegati
comportano l'utilizzazione di sostanze non comprese fra
quelle consentite dalle direttive della Comunita' economica
europea, i decreti stessi devono indicare il periodo, non
superiore a tre anni, per il quale viene autorizzato
l'impiego di dette sostanze, specificare i prodotti
cosmetici per la cui produzione l'impiego viene ammesso e
imporre l'adozione di diciture o di simboli idonei a
contraddistinguere chiaramente le relative confezioni.
10. Il Ministro della sanita' trasmette annualmente al
Parlamento una relazione sullo stato di attuazione della
legge nonche' sugli aggiornamenti di cui ai commi
precedenti.
10-bis. Ai fini della comunicazione annuale alla
Commissione europea dei dati sulle sperimentazioni su
animali, il Ministro della sanita' applica la procedura di
cui all'art. 16, comma 2, del decreto legislativo
27 gennaio 1992, n. 116.".
- Il decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52, reca:
"Attuazione della direttiva 92/32/CEE concernente
classificazione, imballaggio ed etichettatura delle
sostanze pericolose".