IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti articoli 76 e 87 della Costituzione;
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, recante
attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi
medici e successive modificazioni;
Vista la direttiva 2003/32/CE della Commissione, del 23 aprile
2003, recante modalita' specifiche relative ai requisiti previsti
dalla direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, per i
dispositivi medici fabbricati con tessuti d'origine animale;
Vista la rettifica alla direttiva 2003/32/CE della Commissione, del
23 aprile 2003, recante modalita' specifiche relative ai requisiti
previsti dalla direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993,
per i dispositivi medici fabbricati con tessuti d'origine animale,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea
dell'8 gennaio 2005, serie L 6/10;
Vista la legge 31 ottobre 2003, n. 306, recante disposizioni per
l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia
alle Comunita' europee. Legge comunitaria 2003, ed in particolare
l'articolo 1 e l'allegato A;
Visto l'articolo 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 28 gennaio 2005;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 18 marzo 2005;
Sulla proposta dei Ministri per le politiche comunitarie e della
salute, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della
giustizia, dell'economia e delle finanze e delle attivita'
produttive;
E m a n a
il seguente decreto legislativo:
Art. 1.
Campo di applicazione
1. Le prescrizioni del presente decreto sono dirette a escludere o
limitare i rischi di trasmissione a pazienti o a terzi, in normali
condizioni d'uso, di encefalopatie spongiformi trasmissibili (EST),
tramite dispositivi medici fabbricati utilizzando tessuti animali
resi non vitali o prodotti non vitali derivati da tessuto animale.
2. Il presente decreto si applica ai tessuti animali ottenuti da
animali della specie bovina, ovina e caprina, nonche' da cervi, alci,
visoni e gatti.
3. Il collagene, la gelatina e il sego utilizzati per la
fabbricazione di dispositivi medici presentano, come requisiti
minimi, quelli necessari ai fini dell'idoneita' al consumo umano.
4. Il presente decreto non si applica ai dispositivi medici di cui
al comma 1 qualora questi non siano destinati ad entrare in contatto
con il corpo umano o siano destinati ad entrare in contatto solo con
superfici cutanee intatte.
Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto
dall'amministrazione competente per materia, ai sensi
dell'art. 10, commi 2 e 3, del testo unico delle
disposizioni sulla promulgazione delle leggi,
sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo
fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge
modificate o alle quali e' operato il rinvio. Restano
invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi
qui trascritti.
Per le direttive CE vengono forniti gli estremi di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea
(GUUE).
Note alle premesse:
- L'art. 76 della Costituzione e' il seguente:
«L'esercizio della funzione legislativa non puo' essere
delegato al Governo se non con determinazione di principi e
criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per
oggetti definiti.».
- L'art. 87 della Costituzione conferisce, tra l'altro,
al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le
leggi ed emanare i decreti aventi valore di legge e i
regolamenti.
- Il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46,
concerne «Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente
i dispositivi medici».
- La direttiva 2003/32/CE, pubblicata nella Gazzetta
ufficiale dell'Unione europea 26 aprile 2003, n. L 105
concerne: «Modalita' specifiche relative ai requisiti
previsti dalla direttiva 93/42/CEE per i dispositivi medici
fabbricati con tessuti d'origine animale»;
- La legge 31 ottobre 2003, n. 306 concerne:
«Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti
dall'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee. Legge
comunitaria 2003»;
- Il testo dell'art. 14, della legge 23 agosto 1988, n.
400 (Disciplina dell'attivita' di Governo e ordinamento
della Presidenza del Consiglio dei Ministri), e' il
seguente:
«Art. 14. (Decreti legislativi). - 1. I decreti
legislativi adottati dal Governo ai sensi dell'art. 76
della Costituzione sono emanati dal Presidente della
Repubblica con la denominazione di "decreto legislativo" e
con l'indicazione, nel preambolo, della legge di
delegazione, della deliberazione del Consiglio dei Ministri
e degli altri adempimenti del procedimento prescritti dalla
legge di delegazione.
2. L'emanazione del decreto legislativo deve avvenire
entro il termine fissato dalla legge di delegazione; il
testo del decreto legislativo adottato dal Governo e'
trasmesso al Presidente della Repubblica, per la
emanazione, almeno venti giorni prima della scadenza.
3. Se la delega legislativa si riferisce ad una
pluralita' di oggetti distinti suscettibili di separata
disciplina, il Governo puo' esercitarla mediante piu' atti
successivi per uno o piu' degli oggetti predetti. In
relazione al termine finale stabilito dalla legge di
delegazione, il Governo informa periodicamente le Camere
sui criteri che segue nell'organizzazione dell'esercizio
della delega.
4. In ogni caso, qualora il termine previsto per
l'esercizio della delega ecceda i due anni, il Governo e'
tenuto a richiedere il parere delle Camere sugli schemi dei
decreti delegati. Il parere e' espresso dalle commissioni
permanenti delle due Camere competenti per materia entro
sessanta giorni, indicando specificamente le eventuali
disposizioni non ritenute corrispondenti alle direttive
della legge di delegazione. Il Governo, nei trenta giorni
successivi, esaminato il parere, ritrasmette, con le sue
osservazioni e con eventuali modificazioni, i testi alle
commissioni per il parere definitivo che deve essere
espresso entro trenta giorni.».