IL DIRIGENTE GENERALE
del   dipartimento   per   la   valutazione   dei   medicinali  e  la
                          farmacovigilanza

  Visto  il  decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni ed in particolare gli articoli 8, comma
11, e 16;
  Visto  il  decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni  ed  integrazioni ed in particolare gli articoli 2, 3 e
5;
  Considerate   le   raccomandazioni   espresse   durante   il  PhVWP
(Pharmacovigilance   Working   Party),   del   CPMP   (Committee  for
Proprietary   Medicinal   Products)   dell'Agenzia   europea  per  le
specialita' medicinali, nel settembre 1999;
  Visto  il  parere  della sottocommissione di farmacovigilanza, reso
nella  seduta  del  22 maggio  2000,  con  il  quale  si approvano le
modifiche  degli  stampati  relativi  ai  medicinali  contenenti come
principio attivo dossiciclina e suoi sali;
  Ravvisata  l'esigenza,  a  tutela della salute pubblica, di rendere
conformi il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il foglio
illustrativo  delle  specialita'  medicinali  in  commercio in ambito
nazionale contenenti dossiciclina e suoi sali;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1.  E'  fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialita' medicinali autorizzate con
procedura  di  tipo  nazionale  a base di dossiciclina e suoi sali di
integrare gli stampati secondo quanto riportato in allegato 1, che fa
parte del presente decreto.
  2.  Le integrazioni di cui al comma 1 - che costituiscono parte del
decreto   di   autorizzazione  rilasciato  per  ciascuna  specialita'
medicinale  -  dovranno  essere  apportate,  per  il  riassunto delle
caratteristiche  del  prodotto,  dalla  data di entrata in vigore del
presente  decreto  e,  per il foglio illustrativo, dal primo lotto di
produzione successivo alla entrata in vigore del presente decreto.
  3. Gli stampati delle specialita' medicinali a base di dossiciclina
e  suoi sali autorizzate con procedura nazionale successivamente alla
data  di  entrata  in  vigore  del  presente decreto, dovranno essere
conformi a quanto riportato nell'allegato 1.
  Il   presente  decreto  entra  in  vigore  il  sessantesimo  giorno
successivo   alla   pubblicazione   nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.
    Roma, 28 giugno 2000

                                       Il dirigente generale: Martini