IL DIRIGENTE GENERALE del dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni ed in particolare gli articoli 8, comma 11, e 16; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni ed integrazioni ed in particolare gli articoli 2, 3 e 5; Considerate le raccomandazioni espresse durante il PhVWP (Pharmacovigilance Working Party), del CPMP (Committee for Proprietary Medicinal Products) dell'Agenzia europea per le specialita' medicinali, nel settembre 1999; Visto il parere della sottocommissione di farmacovigilanza, reso nella seduta del 22 maggio 2000, con il quale si approvano le modifiche degli stampati relativi ai medicinali contenenti come principio attivo dossiciclina e suoi sali; Ravvisata l'esigenza, a tutela della salute pubblica, di rendere conformi il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il foglio illustrativo delle specialita' medicinali in commercio in ambito nazionale contenenti dossiciclina e suoi sali; Decreta: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali autorizzate con procedura di tipo nazionale a base di dossiciclina e suoi sali di integrare gli stampati secondo quanto riportato in allegato 1, che fa parte del presente decreto. 2. Le integrazioni di cui al comma 1 - che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale - dovranno essere apportate, per il riassunto delle caratteristiche del prodotto, dalla data di entrata in vigore del presente decreto e, per il foglio illustrativo, dal primo lotto di produzione successivo alla entrata in vigore del presente decreto. 3. Gli stampati delle specialita' medicinali a base di dossiciclina e suoi sali autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno essere conformi a quanto riportato nell'allegato 1. Il presente decreto entra in vigore il sessantesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 28 giugno 2000 Il dirigente generale: Martini