LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993,
recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare
riferimento all'art. 8, comma 10;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - n. 306 del
31 dicembre 1993, serie generale, con cui si e' proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialita' medicinale
denominata Fobidon, a base di domperidone, della Biomedica Foscama
industria chimico-farmaceutica S.p.a., con sede in Ferentino
(Frosinone), con particolare riferimento alle forme farmaceutiche e
confezioni di seguito specificate: BB 6 supposte 30 mg, A.I.C. n.
026388025, e 30 compresse 10 mg, A.I.C. n. 026388049, risulta
classificata in classe "C";
Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 89 del 17 aprile 1998,
recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo
medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal Servizio
sanitario nazionale" (Deliberazione n. 10/1998);
Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato
nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie
generale - n. 155 del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie
terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36,
commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Vista la domanda del 10 giugno 1999, reiterata il 2 novembre 1999 e
rettificata con nota del 28 marzo 2000, con cui la Biomedica Foscama
industria chimico-farmaceutica S.p.a., ha chiesto la
riclassificazione in classe "B", della specialita' medicinale
denominata Fobidon, nelle forme farmaceutiche e confezioni sopra
indicate, proponendo rispettivamente il prezzo al pubblico di
L. 5.700 e di L. 8.900 in analogia a quello dell'identiche confezioni
della specialita' denominata Peridon 6 supposte 30 mg e 30 compresse
10 mg della Italchimici S.p.a., gia' in prontuario in classe "B";
Rilevato che la Italchimici S.p.a., ha pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale del 15 giugno 1999, foglio delle inserzioni n. 138, in
attuazione della disposizione di cui alla delibera C.I.P.E. del
26 febbraio 1998, il prezzo medio europeo della specialita'
medicinale Peridon, nelle confezioni 6 supposte 30 mg, A.I.C. n.
024309066, pari a L. 5.700, I.V.A. compresa, e 30 compresse 10 mg
A.I.C. n. 024309039, pari a L. 8.900, I.V.A. compresa;
Considerato che la specialita' medicinale denominata Fobidon, nelle
forme e confezioni sopra indicate, e' identica per principio attivo,
dosaggio, via di somministrazione ed indicazioni terapeutiche alla
specialita' medicinale Peridon, nelle confezioni: 6 supposte 30 mg e
30 compresse 10 mg;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta dell'11
gennaio 2000, ed integrata nella seduta del 4 aprile 2000, con la
quale viene espresso parere favorevole alla riclassificazione in
classe "B", della specialita' medicinale denominata Fobidon, al
prezzo al pubblico di L. 5.700, per la confezione: BB 6 supposte
30 mg e di L. 8.900, per la confezione 30 compresse 10 mg, allineato
a quello del prodotto analogo gia' in commercio denominato Peridon;
Dispone:
Art. 1.
La specialita' medicinale denominata FOBIDON, a base di
domperidone, della Biomedica Foscama industria chimico-farmaceutica
S.p.a., con sede in Ferentino (Frosinone), nelle forme farmaceutiche
e confezioni: BB 6 supposte 30 mg, A.I.C. n. 026388025, e 30
compresse 10 mg, A.I.C. n. 026388049, e' classificata in classe "B",
ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537,
al prezzo al pubblico, rispettivamente, di L. 5.700, I.V.A. compresa,
e di L. 8.900 I.V.A. compresa.