LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 121, alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre
1993, recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con
particolare riferimento all'art. 8, comma 10;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127, alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del
31 dicembre 1993 - serie generale - con cui si e' proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialita' medicinale
denominata Lefcar, a base di L-Carnitina, della Glaxo Wellcome
S.p.a., con sede in Verona, con particolare riferimento alla forma
farmaceutica e confezione di seguito specificata: 10 flaconi monodose
per uso orale 2 g - A.I.C. n. 025378098, risulta classificata in
classe C);
Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 89, del 17 aprile 1998 - serie generale -
recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo
medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal Servizio
sanitario nazionale" (deliberazione n. 10/98);
Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato
nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie
generale - n. 155, del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie
terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36,
comma 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Vista la domanda del 6 dicembre 1999, con cui la Glaxo Wellcome
S.p.a., con sede in Verona, ha chiesto la riclassificazione in classe
A) con nota 8, della specialita' medicinale denominata Lefcar, nella
forma farmaceutica e confezione sopra indicata, proponendo il prezzo
al pubblico di L. 35.100, in analogia a quello dell'identica
confezione della specialita' Carnitene 10 flaconcini orali 2 g della
Societa' Sigma-Tau industrie farmaceutiche riunite S.p.a. A.I.C. n.
018610079 gia' in prontuario in classe A) con nota 8;
Rilevato che la Sigma-Tau industrie farmaceutiche riunite S.p.a. ha
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 30 giugno 1999, foglio delle
inserzioni n. 151-bis, in attuazione della disposizione di cui alla
delibera C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, il prezzo medio europeo della
specialita' medicinale Carnitene, nella confezione 10 flaconcini
orali 2 g - A.I.C. n. 018610079 pari a L. 35.100, I.V.A. compresa;
Considerato che la specialita' medicinale denominata Lefcar, nella
confezione, 10 flaconcini orali 2 g, e' identica per principio
attivo, dosaggio, via di somministrazione ed indicazioni terapeutiche
alla specialita' medicinale Carnitene, nella confezione 10 flaconcini
orali 2 g, della Societa' Sigma-Tau industrie farmaceutiche riunite
S.p.a;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 9 febbraio
2000, con la quale viene espresso parere favorevole alla
riclassificazione in classe A), con nota 8, della specialita'
medicinale denominata Lefcar, nella forma farmaceutica e confezione:
10 flaconcini orali 2 g, con prezzo al pubblico di L. 35.100, I.V.A.
compresa, allineato a quello del prodotto analogo gia' in commercio,
denominato Carnitene 10 flaconcini, 2 g.;
Dispone:
Art. 1.
La specialita' medicinale denominata LEFCAR, a base di L-Carnitina,
della Glaxo Wellcome S.p.a., con sede in Verona, nella forma
farmaceutica e confezione: 10 flaconi monodose per uso orale 2 g -
A.I.C. n. 025378098, e' classificata in classe A), con nota 8, ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, al
prezzo al pubblico di L. 35.100 I.V.A. compresa.