LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993,
recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare
riferimento all'art. 8, comma 10;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio. 1999, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialita' medicinale
denominata Clarityn, a base di loratadina, della Schering Plough
S.p.a., con sede in Milano, con particolare riferimento alla forma
farmaceutica e confezione di seguito specificata: "Zydis" 20
compresse 10 mg, A.I.C. n. 027075062, risulta classificata in classe
C;
Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 89 del 17 aprile 1998,
recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo
medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal Servizio
sanitario nazionale". (Deliberazione n. 10/98);
Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato
nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie
generale - n. 155 del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie
terapeutiche omogenee", ai sensi del disposto di cui all'art. 36,
commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Vista la domanda del 28 gennaio 2000, con cui la Schering Plough
S.p.a., ha chiesto la riclassificazione in classe B), della
specialita' medicinale denominata Clarityn, nella forma farmaceutica
e confezione sopra indicata, proponendo il prezzo al pubblico di
L. 19.200, allineandolo a quello dell'analoga confezione 20 compresse
10 mg, A.I.C. n. 027075011, gia' in prontuario in classe B;
Rilevato che la Schering Plough S.p.a. ha pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale del 30 giugno 1999, Foglio delle inserzioni n. 151-bis, in
attuazione della disposizione di cui alla delibera C.I.P.E. del
26 febbraio 1998, il prezzo medio europeo della specialita'
medicinale Clarityn, nella confezione 20 compresse 10 mg, A.I.C. n.
027075011, pari a L. 19.200, I.V.A. compresa;
Considerato che la specialita' medicinale denominata Clarityn,
nella confezione "Zydis" 20 compresse 10 mg, e' analoga per principio
attivo, dosaggio, via di somministrazione, alla confezione Clarityn,
20 compresse 10 mg;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta dell'8 marzo
2000, con la quale viene espresso parere favorevole alla
riclassificazione in classe B, della specialita' medicinale
denominata Clarityn, nella forma farmaceutica e confezione: "Zydis"
20 compresse 10 mg, con prezzo calcolato ai sensi del comma 4, art.
70, legge 23 dicembre 1998, n. 448;
Dispone:
Art. 1.
La specialita' medicinale denominata CLARITYN, a base di
loratadina, della Schering Plough S.p.a., con sede in Milano, nella
forma farmaceutica e confezione: "Zydis" 20 compresse 10 mg, A.I.C.,
n. 027075062, e' classificata in classe B, ai sensi dell'art. 8,
comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, al prezzo al pubblico
di L. 19.200, I.V.A. compresa.