LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993,
recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare
riferimento all'art. 8, comma 10;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialita' medicinale
denominata Carnovis, a base di L-carnitina, della Duncan farmaceutici
S.p.a., con sede in Verona, con particolare riferimento alla forma
farmaceutica e confezione di seguito specificata: 10 flaconcini per
uso orale 2 g, A.I.C. n. 025379090, risulta classificata in classe
C);
Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 89 del 17 aprile 1998,
recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo
medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal Servizio
sanitario nazionale". (Deliberazione n. 10/98);
Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato
nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie
generale - n. 155 del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie
terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36,
comma 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Vista la domanda del 6 dicembre 1999, con cui la Duncan
farmaceutici S.p.a., con sede in Verona, ha chiesto la
riclassificazione in classe A) con nota 8, della specialita'
medicinale denominata Carnovis, nella forma farmaceutica e confezione
sopra indicata, proponendo il prezzo al pubblico di L. 35.100, in
analogia a quello dell'identica confezione della specialita'
Carnitene 10 flaconcini orali 2 g della societa' Sigma-Tau industrie
farmaceutiche riunite S.p.a., A.I.C. n. 018610079 gia' in prontuario
in classe A) con nota 8;
Rilevato che la Sigma-Tau industrie farmaceutiche riunite S.p.a. ha
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 30 giugno 1999, foglio delle
inserzioni n. 151-bis, in attuazione della disposizione di cui alla
delibera C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, il prezzo medio europeo della
specialita' medicinale Carnitene, nella confezione 10 flaconcini
orali 2 g, A.I.C. n. 018610079, pari a L. 35.100, I.V.A. compresa;
Considerato che la specialita' medicinale denominata Carnovis,
nella confezione 10 flaconcini uso orale 2 g, e' identica per
principio attivo, dosaggio, via di somministrazione ed indicazioni
terapeutiche alla specialita' medicinale Carnitene, nella confezione
10 flaconcini orali 2 g, della societa' Sigma-Tau industrie
farmaceutiche riunite S.p.a.;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 9 febbraio
2000, con la quale viene espresso parere favorevole alla
riclassificazione in classe A), con nota 8, della specialita'
medicinale denominata Carnovis, nella forma farmaceutica e
confezione: 10 flaconcini uso orale 2 g, con prezzo al pubblico di
L. 35.100, I.V.A. compresa, allineato a quello del prodotto analogo
gia' in commercio, denominato Carnitene 10 flaconcini 2 g;
Dispone:
Art. 1.
La specialita' medicinale denominata CARNOVIS, a base di
L-Carnitina, della Duncan farmaceutici S.p.a., con sede in Verona,
nella forma farmaceutica e confezione: 10 flaconcini monodose uso
orale 2 g, AIC n. 025379090, e' classificata in classe A), con
nota 8, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993,
n. 537, al prezzo al pubblico di L. 35.100 I.V.A. compresa.