Estratto provvedimento UAC/II/761 del 26 luglio 2000

Specialita': HUMATROPE

CONFEZIONI:
1 FLAC. LIOF 4UI (1,33 MG) + 1 FLAC. 2 ML; AIC. 026962011
1 FLAC. LIOF 16UI (5,33 MG) + DILUENTE; AIC. 026962023
TUBOFIALA 18UI (6 MG); AIC. 026962047
TUBOFIALA 36UI (12MG); AIC. 026962050
TUBOFIALA 72UI (24 MG); AIC. 026962062
TITOLARE AIC:
ELI LILLY ITALIA S.P.A.
N. PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO:
NL/H/13/01-05/W22
TIPO MODIFICA:
Modifica  RCP paragrafi 4.1 e conseguenti modifiche dei paragrafi 4.2
e 4.4
MODIFICA APPORTATA:
Estensione  delle  indicazioni terapeutiche per pazienti pediatrici a
"Trattamento  del  ritardo  di  crescita  nei  bambini  prepuberi con
insufficienza renale cronica."
I  lotti  gia'  prodotti,  possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza  ed  efficacia  del  provvedimento:  dalla  data della sua
pubblicazione nella G.U. della Repubblica italiana.

        Estratto provvedimento UAC/II/762 del 26 luglio 2000

Specialita': HUMATROPE


Confezioni:       026962047 - TUBOFIALA 18 UI (6 MG)
                  026962050 - TUBOFIALA 36 UI (12 MG)
                  026962062 - TUBOFIALA 72 UI (24 MG)
Titolare AIC:     ELI LILLY ITALIA S.P.A.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0013/003-005/W023
Tipo di Modifica:     Modifica stampati su richiesta ditta
Modifica Apportata:   Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
                      del Prodotto: eliminazione del riferimento
                      ad uno specifico dispositivo medico.
                      Modifica della denominazione delle confezioni
                      da TUBOFIALA a CARTUCCIA per adeguamento alla
                      lista degli standard terms previsti dalla
                      Farmacopea Europea del Febbraio 1998.

I  lotti  gia'  prodotti,  possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza  ed  efficacia  del  provvedimento:  dalla  data della sua
pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana.