IL MINISTRO DELLA SANITA' Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni ed in particolare gli articoli 8, comma 11 e 16; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni ed integrazioni ed in particolare gli articoli 2, 3 e 5; Visto l'EMEA Public statement on thiomersal containing medicinal products dell'8 luglio 1999 che raccomanda di promuovere l'uso di vaccini privi di mertiolato; Visto il parere reso dal Pharmacovigilance Working Party del Comitato per le Specialita' Medicinali dell'Agenzia europea per le specialita' medicinali - nella seduta del 12-13 luglio 1999; Visto il parere dell'Istituto superiore di sanita' reso il 28 febbraio 2000; Ravvisata l'esigenza, a tutela della salute pubblica, di rendere conformi le schede tecniche ed il foglio illustrativo delle specialita' medicinali in commercio in ambito nazionale e di incoraggiare l'uso di vaccini privi di mertiolato e di altri organomercuriali; Decreta: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale contenenti mertiolato o altri composti organomercuriali come conservanti o come residui del processo di produzione di integrare gli stampati secondo quanto riportato nell'allegato 1 del presente decreto. 2. Le integrazioni di cui al comma 1, che costituiscono parte integrante del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale - dovranno essere apportate, per il riassunto delle caratteristiche del prodotto, dalla data di entrata in vigore del presente decreto, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente decreto. 3. Gli stampati delle specialita' medicinali, contenenti mertiolato o altri composti organomercuriali come conservanti o come residui del processo di produzione, autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto dovranno essere conformi a quanto riportato nell'allegato 1.