IL MINISTRO DELLA SANITA'

  Visto  il  decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni ed in particolare gli articoli 8, comma
11 e 16;
  Visto  il  decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni  ed  integrazioni ed in particolare gli articoli 2, 3 e
5;
  Visto  l'EMEA  Public  statement on thiomersal containing medicinal
products  dell'8 luglio  1999  che  raccomanda di promuovere l'uso di
vaccini privi di mertiolato;
  Visto  il  parere  reso  dal  Pharmacovigilance  Working  Party del
Comitato  per  le  Specialita' Medicinali dell'Agenzia europea per le
specialita' medicinali - nella seduta del 12-13 luglio 1999;
  Visto   il  parere  dell'Istituto  superiore  di  sanita'  reso  il
28 febbraio 2000;
  Ravvisata  l'esigenza,  a  tutela della salute pubblica, di rendere
conformi   le   schede  tecniche  ed  il  foglio  illustrativo  delle
specialita'   medicinali  in  commercio  in  ambito  nazionale  e  di
incoraggiare  l'uso  di  vaccini  privi  di  mertiolato  e  di  altri
organomercuriali;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1.  E'  fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialita' medicinali autorizzate con
procedura di autorizzazione di tipo nazionale contenenti mertiolato o
altri  composti  organomercuriali come conservanti o come residui del
processo  di  produzione  di  integrare  gli  stampati secondo quanto
riportato nell'allegato 1 del presente decreto.
  2.  Le  integrazioni  di  cui  al  comma 1, che costituiscono parte
integrante  del  decreto  di  autorizzazione  rilasciato per ciascuna
specialita'  medicinale - dovranno essere apportate, per il riassunto
delle  caratteristiche  del prodotto, dalla data di entrata in vigore
del presente decreto, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di
produzione successivo all'entrata in vigore del presente decreto.
  3. Gli stampati delle specialita' medicinali, contenenti mertiolato
o altri composti organomercuriali come conservanti o come residui del
processo   di   produzione,   autorizzate   con  procedura  nazionale
successivamente  alla  data di entrata in vigore del presente decreto
dovranno essere conformi a quanto riportato nell'allegato 1.