LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Visto il decreto AIC/UAC n. 365 del 29 luglio 1999 con il quale la
Glaxo Wellcome S.p.a. e' stata autorizzata ad immettere in commercio
la specialita' medicinale "Seretide" con le specificazioni di seguito
indicate:
"Seretide" diskus 50/250, 1 inalatore 60 dosi polvere per
inalazioni - A.I.C. n. 034371056/M (in base 10) - 10SXHJ (in base
32);
"Seretide" diskus 50/100, 1 inalatore 60 dosi polvere per
inalazioni - A.I.C. n. 034371043/M (in base 10) - 10SXH3 (in base
32);
"Seretide" diskus 50/500, 1 inalatore 60 dosi polvere per
inalazioni - A.I.C. n. 034371068/M (in base 10) - 10SXHW (in base
32),
classe C ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1996 e
delibera CIPE 30 gennaio 1997; art. 36 della legge 23 dicembre 1997,
n. 449;
Vista la domanda e la proposta di prezzo con la quale la ditta ha
chiesto la riclassificazione ai fini della rimborsabilita';
proponendo contestualmente, una riduzione del prezzo delle
specialita' Zyloric (allopurinolo) e Zovirax (aciclovir);
Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993;
Visto l'art. 36, comma 10, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto altresi' l'art. 29, comma 9, della legge 23 dicembre 1999, n.
488, in virtu' del quale le disposizioni sulla contrattazione del
prezzo recate dall'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23
dicembre 1996, gia' estese in via sperimentale alle specialita'
medicinali autorizzate in Italia secondo la procedura di mutuo
riconoscimento, continuano ad applicarsi a quest'ultime fino al
31 dicembre 2000;
Visto il parere espresso in data 4/5 luglio 2000 dalla Commissione
unica del farmaco;
Decreta:
Art. 1.
La specialita' medicinale SERETIDE e' riclassificata come segue:
"Seretide" diskus 50/100, 1 inalatore 60 dosi polvere per
inalazioni - A.I.C. n. 034371043/M (in base 10) - 10SXH3 (in base
32); classe "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L.
58.167 (ex factory, I.V.A. esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema abrogato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse e' di L. 96.000 (I.V.A. inclusa);
"Seretide" diskus 50/250, 1 inalatore 60 dosi polvere per
inalazioni - A.I.C. n. 034371056/M (in base 10) - 10SXHJ (in base
32); classe "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L.
81.495 (ex factory, I.V.A. esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse e' di L. 134.500 (I.V.A. inclusa);
"Seretide" diskus 50/500, 1 inalatore 60 dosi polvere per
inalazioni - A.I.C. n. 034371068/M (in base 10) - 10SXHW (in base
32); classe "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in
L. 109.973 (ex factory, I.V.A. esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse e' di L. 181.500 (I.V.A. inclusa).
Il contratto ha validita' di due anni a decorrere dalla data di
pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale.
Il tetto di spesa complessivo a carico del Servizio sanitario
nazionale per i farmaci "Seretide" e "Viani" (a base di fluticasone +
salmeterolo), Serevent (a base di salmeterolo) e Flixotide (a base di
fluticasone) e' fissato in lire 300 miliardi per i primi dodici mesi
di validita' del contratto e dovra' essere rivisto per i rimanenti
dodici mesi.
Titolare A.I.C. Glaxo Wellcome S.p.a.