LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1,
comma 1, lett. h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 121, alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre
1993, recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con
particolare riferimento all'art. 8, comma 10;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127, alla Gazzetta Ufficiale - serie
generale - n. 306 del 31 dicembre 1993 con cui si e' proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Vista la legge 27 dicembre 1997, n. 449, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 255/L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 30 dicembre
1997, recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza
pubblica", con particolare riferimento all'art. 36, comma 8;
Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 89 del 17 aprile 1998,
recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo
medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal Servizio
sanitario nazionale". (Deliberazione n. 10/98);
Visto il decreto interministeriale del 17 luglio 1998, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 250 del 26 ottobre
1998, recante: "Procedure di contrattazione dei prezzi dei medicinali
per i quali non e' possibile calcolare il prezzo medio europeo";
Vista la legge 23 dicembre 1998, n. 448, recante "Misure di finanza
pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo" che all'art. 70, comma
5, prevede la riduzione del 15% del prezzo medio europeo in sede di
ammissione in fascia di rimborsabilita';
Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato
nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie
generale - n. 155, del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie
terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36,
commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialita' medicinale
denominata "Diuresix", a base di torasemide, della A. Menarini
Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l., con sede in Firenze, risulta
classificata in classe "C" nelle forme farmaceutiche e confezioni di
seguito riportate nella seguente tabella:
=====================================================================
Specialità | Confezione | A.I.C.
=====================================================================
Diuresix.... | 14 compresse 10 mg | 028262018
Diuresix.... | 28 compresse 2,5 mg | 028262044
Diuresix.... | IV 1 fiala 200 mg 20 ml | 028262032
Diuresix.... | IV 5 fiale 10 mg 2 ml | 028262020
Vista la domanda del 13 ottobre 1998, con cui la A. Menarini
Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., con sede in Firenze, ha
chiesto, la riclassificazione in classe "A", della specialita'
medicinale denominata "Diuresix", nella forma farmaceutica e
confezioni: 14 compresse divisibili 10 mg e 28 compresse 2,5 mg
proponendo rispettivamente i prezzi al pubblico di L. 15.600 e
L. 11.300, calcolati secondo i criteri della delibera C.I.P.E. del
26 febbraio 1998;
Viste le proprie deliberazioni, adottate nelle sedute del
15 dicembre 1999 e del 7 giugno 2000, concernenti la
riclassificazione in classe "A", della specialita' medicinale
denominata "Diuresix", nelle forme farmaceutiche e confezioni: 14
compresse 10 mg, 28 compresse 2,5 mg, IV 5 fiale 10 mg 2 ml, IV 1
fiala 200 mg 20 ml (per uso ospedaliero - H), con prezzo conforme
alle disposizioni in materia di P.M.E.;
Vista la nota prot. n. F.800.XI/Ricl/408 del 7 febbraio 2000, del
Ministero della sanita', con la quale si chiede al C.I.P.E. di voler
comunicare il prezzo al pubblico della specialita' medicinale
"Diuresix" nelle confezioni: 14 compresse 10 mg, 28 compresse 2,5 mg,
IV 5 fiale 10 mg 2 ml e IV 1 fiala 200 mg 20 ml;
Vista la nota prot. n. 0008485 del 28 febbraio 2000, con cui il
Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica -
Dipartimento per le politiche di sviluppo e di coesione - servizio
centrale di segreteria del C.I.P.E., ha comunicato i sotto indicati
prezzi, calcolati secondo la normativa vigente, della specialita'
medicinale "Diuresix" nelle confezioni di seguito specificate:
=====================================================================
| Specialità- |Prezzo a ric. | Prezzo al | Prezzo al
A.I.C. | Confezione | ind. | pubblico |pubblico -15%
=====================================================================
|Diuresix-14 | | |
028262018|cpr 10 mg. | 9.463| 15.600| 13.300
---------------------------------------------------------------------
| Diuresix-28 | | |
|cpr 2,5 | | |
028262044|mg.... | 5.950| 9.800| 8.300
---------------------------------------------------------------------
| Diuresix- IV | | |
|5 f 10 mg 2 | | |
028262020|ml | 4.410| 7.300| 6.200
rappresentando contestualmente, l'impossibilita' di calcolare il
P.M.E. per la confezione IV 1 fiala 200 mg 20 ml A.I.C. n. 028262032;
Rilevata la necessita', in mancanza di riferimento del P.M.E.
rispetto alla confezione IV 1 fiala 200 mg 20 ml, di ricorrere alla
competente Commissione di cui al decreto ministeriale 17 luglio 1998,
per la sua determinazione, in forza di quanto deliberato dalla
Commissione unica del farmaco;
Vista la nota prot. F.800/UFF.XI/DM17-7-98/1165 del 4 maggio 2000,
del Presidente della Commissione per la contrattazione dei prezzi
delle specialita' medicinali per le quali non e' possibile calcolare
il prezzo medio europeo, di convocazione della A. Menarini Industrie
Farmaceutiche Riunite S.r.l., per la seduta del 17 maggio 2000;
Vista la deliberazione della Commissione per la contrattazione dei
prezzi delle specialita' medicinali, adottata nella seduta del
17 maggio 2000;
Vista la comunicazione del 18 maggio 2000, integrata con la nota
del 20 luglio 2000, con la quale la societa' A. Menarini Industrie
Farmaceutiche Riunite S.r.l., dichiara di accettare per la
specialita' medicinale "Diuresix", per la confezione IV 1 fiala 200
mg 20 ml, il prezzo di vendita al pubblico di L. 26.000, che verra'
raggiunto con l'attribuzione di sei tranches annuali, partendo da
L. 22.100;
Dispone:
Art. 1.
La specialita' medicinale denominata DIURESIX, a base di
torasemide, della societa' A. Menarini Industrie Farmaceutiche
Riunite S.r.l., con sede in Firenze, viene classificata in classe "A"
ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537,
e posta in vendita con i prezzi indicati a fianco di ciascuna
confezione, come di seguito specificato:
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