Estratto decreto n. 923 del 30 ottobre 2000
Specialita' medicinale: UROPLEX, anche nella forma e confezione:
"200 mg compresse" 2 compresse (nuova confezione di specialita'
medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Societa Prodotti Antibiotici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Biella n. 8, codice fiscale
n. 00747030153.
Produttore: la produzione e il controllo sono eseguiti dalla
societa' Doppel farmaceutici S.r.l. nello stabilimento sito in
Stradone Farnese n. 118, Piacenza.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"200 mg compresse" 2 compresse - A.I.C. n. 034121020, (in base
10), 10K99W (in base 32).
Classe: "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 ed in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'AIC attestante che
il medicinale in questione e' coperto da brevetto di cui alla lettera
a) comma 5 art. 29 della legge 23 Dicembre 1999 n. 488;
Composizione: una compressa rivestita contiene: principio attivo:
rufloxacina cloridrato mg 200:
Eccipienti: cellulosa microcristallina 34 mg - amido di mais 30
mg - lattosio 30 mg - croscarmellosio sodico 15 mg - amido
pregelatinizzato 10 mg - magnesio stearato 1,0 mg -
metilidrossipropilcellulosa 7,6 mg - titanio biossido 3,8 mg -
polietilenglicole 400 1,6 mg.
Indicazioni terapeutiche: e' indicato nel trattamento della
cistite batterica acuta "non complicata" nella donna, incluso gli
episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti sostenute da germi
sensibili alla rufloxacina.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto
prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.