Estratto decreto MCR n. 928 del 30 ottobre 2000
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale MENPOVAX nelle forme e confezioni: "A+C polvere e solvente
per sospensione iniettabile uso intramuscolare" 1 flacone 1 dose 1
fiala solvente 0,5 ML e "A+C polvere e solvente per sospensione
iniettabile uso intramuscolare" 1 flacone 10 dosi + 1 fiala solvente
5 ml, rilasciata alla Societa' Chiron S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in Via Fiorentina, 1 53100 Siena codice fiscale n.
01392770465, e' apportata la seguente modifica:
confezioni: in sostituzione della forma e confezione:"A+C
polvere e solvente per sospensione iniettabile uso intramuscolare" 1
flacone 1 dose + 1 fiala solvente 0,5 ml viene autorizzata la forma e
confezione: "A+C polvere e solvente per sospensione iniettabile uso
intramuscolare" 10 flaconi 1 dose + 10 fiale solvente 0,5 ml ed in
sostituzione della forma e confezione: "A+C polvere e solvente per
sospensione iniettabile uso intramuscolare" 1 flacone 10 dosi + 1
fiala solvente 5 ml viene autorizzata la forma e confezione: "A+C
polvere e solvente per sospensione iniettabile uso intramuscolare" 10
flaconi 10 dosi + 10 fiale solvente 5 ml;
produttore: le operazioni di produzione, controllo e
confezionamento della specialita' medicinale sono effettuate dalla
Societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in via
Fiorentina, 1, Siena (produzione bulks), e nello stabilimento sito in
loc. Bellaria-Rosia, Sovicille (Siena) (produzione prodotto finito);
confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"A+C polvere e solvente per sospensione iniettabile uso
intramuscolare" 10 flaconi 10 dosi + 10 fiale solvente 5 ml;
A.I.C. n. 024489104 (in base 10) 0RCC4J (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H" il prezzo sara' determinato
ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione ha le
caratteristiche di cui alla lettera d) comma 5 della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
"A+C polvere e solvente per sospensione iniettabile uso
intramuscolare" 10 flaconi 1 dose + 10 fiale solvente 0,5 ml;
A.I.C. n. 024489092 (in base 10) 0RCC44 (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H" il prezzo sara' determinato
ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione ha le
caratteristiche di cui alla lettera d) comma 5 della legge
23 dicembre 1999, n. 488.
Composizione: dopo ricostituzione con l'apposito diluente ogni
dose di vaccino contiene:
principi attivi: polisaccaridi purificati della Neisseria
meningitidis (50 mcg di gruppo A e 50 mcg di gruppo C);
eccipienti: lattosio, cloruro di sodio, fosfato bisodico,
fosfato monosodico, acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: Menpovax e' indicato per
l'immunizzazione attiva degli adulti e dei bambini al di sopra dei
due anni contro la meningite causata dai meningococchi dei gruppi A e
C. Il vaccino e' particolarmente indicato nei soggetti esposti al
rischio di infezione che vivono in comunita' chiuse e in zone
epidemiche o altamente endemiche. La vaccinazione, in aggiunta ad un
appropriato trattamento di chemioprofilassi, deve essere presa in
considerazione negli ambienti familari, collegi o comunita' che hanno
manifestato uno o piu' casi di malattia meningococcica.
Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di due anni
dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura"
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992); Il provvedimento n. 428 del
12 maggio 2000 pubblicato nel S.O. alla Gazzetta Ufficiale n. 136 del
13 giugno 2000 e' annullato.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di A.I.C.
024489039 e 024489054 in precedenza attribuiti, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.