Estratto provvedimento A.I.C. n. 509 del 19 luglio 2001

    Specialita' medicinale: BECLOJET.
    Titolare  A.I.C.:  Promedica  S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Parma, via Palermo, 26/A - 43100 Italia, codice fiscale n.
01697370342.
    Variazione A.I.C.: modifiche di eccipienti; modifica stampati.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
      per la confezione A.I.C. n. 028844013 - "50" Aerosol dosato 200
erogazioni 50 mcg (sospesa) principio attivo invariato.
    Eccipienti:
      da:      sorbitan      trioleato,     tricloromonofluorometano,
diclorodifluorometano;
      a:  HFA  134A (norflurano), etanolo, glicerolo (nelle quantita'
indicate  nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
      per  la  confezione  A.I.C. n. 028844025 - "250" aerosol dosato
200 erogazioni 250 mcg principio attivo invariato.
    Eccipienti:
      da:      sorbitan      trioleato,     tricloromonofluorometano,
diclorodifluorometano, lecitina di soia;
      a:  HFA  134A (norflurano), etanolo, glicerolo (nelle quantita'
indicate  nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
    Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
      A.I.C. n. 028844013 - "50" aerosol dosato 200 erogazioni 50 mcg
(sospesa)  varia  a:  "50 mcg soluzione pressurizzata per inalazione"
contenitore sotto pressione con erogatore jet per 200 inalazioni;
      A.I.C.  n.  028844025 - "250" aerosol dosato 200 erogazioni 250
mcg  varia  a:  "250  mcg  soluzione  pressurizzata  per  inalazione"
contenitore sotto pressione con erogatore jet per 200 inalazioni.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
a alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
  Per la confezione "50" aerosol dosato 200 erogazioni 50 mcg (A.I.C.
n.  028844013),  sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia
del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore
del decreto di revoca della sospensione.