Estratto decreto NCR n. 551 del 18 settembre 2001
    E'   autorizzata  l'immissione  in  commercio  della  specialita'
medicinale:  INFLUPOZZI  SUBUNITA',  anche  nelle forme e confezioni:
"sospensione iniettabile" 10 siringhe preriempite 0,5 ml.
    Titolare  A.I.C.:  Istituto  vaccinogeno  Pozzi  S.p.a., con sede
legale in Siena, via del Petriccio, 27, codice fiscale 00310250527.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art.   8,   comma   10  della  legge  n.  537/1993:  confezione:
"sospensione  iniettabile"  10 siringhe preriempite 0,5 ml, A.I.C. n.
025984271 (in base 10), 0SSZ8H (in base 32). Classe: "C".
    Classificazione  ai  fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
    Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
    Validita'   prodotto   integro:   dodici   mesi   dalla  data  di
fabbricazione.
    Produttore:  Chiron S.p.a. stabilimento sito in Sovicille - Siena
(Italia),                Bellaria               -               Rosia
(Miscelamento/infialamento/confezionamento);       Chiron      S.p.a.
stabilimento  sito  in  Italia,  via  Fiorentina  n.  1,  Siena (Bulk
monovalenti).
    Composizione: una dose (0,5 ml) contiene:
      principio attivo: antigeni di superficie dei virus influenzali,
coltivati in uova ed inattivati con formaldeide.
    15 &greco;mg preparati da ciascuno dei seguenti ceppi:
      A/Moscow/10/99   (H3N2)  (ceppo  equivalente:  A/Panama/2007/99
Resvir 17) 15 &greco;mg HA*";
      A/New   Caledonia/20/99   (H1N1)   (ceppo   equivalente:  A/New
Caledonia/20/99 IVR-116) 15 &greco;mg HA*;
      B/Beijing/184/93  (B)  (ceppo equivalente: B/Yamanashi/166/98);
15 &greco;mg HA*.
      Eccipienti:    sodio    etil-mercurio-tiosalicilato   mg   0,05
(batteriostatico);   soluzione   tampone   (sodio  cloruro,  potassio
cloruro,   potassio   fosfato  monobasico,  sodio  fosfato  bibasico,
magnesio   cloruro,   calcio   cloruro   e   acqua  per  preparazioni
iniettabili).  Residui  di  lavorazione:  CTAB, polisorbato 80, bario
solfato,   sodio   citrato,   formaldeide,  saccarosio  e  tracce  di
kanamicina e neomicina solfato.
    Indicazioni terapeutiche: profilassi dell'influenza, specialmente
nei   soggetti  che  corrono  un maggiore  rischio  di  complicazioni
associate.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    * Emoagglutinina virale.