Estratto decreto NCR n. 552 del 18 settembre 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale: INFLUPOZZI ADIUVATO, anche nelle forme e confezioni:
"sospensione iniettabile" 10 siringhe preriempite 0,5 ml.
Titolare A.I.C.: Istituto vaccinogeno Pozzi S.p.a., con sede
legale in Siena, via del Petriccio, 27, Codice fiscale 00310250527.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993:
confezione: "sospensione iniettabile" 10 siringhe preriempite
0,5 ml, A.I.C. n. 034377022 (in base 10), 10T39Y (in base 32).
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile.
Validita' prodotto integro: dodici mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Chiron S.p.a. stabilimento sito in Italia -
Bellaria-Rosia, Sovicille - Siena
(Miscelazione/infialamento/confezionamento); Chiron S.p.a.
stabilimento sito in Italia, via Fiorentina n. 1, Siena (Bulk
monovalenti); Chiron Behring GMBH & CO stabilimento sito in Germania,
Marburg E.V.Behring Strasse (produzione adiuvante MF59C.1).
Composizione: ogni dose di (0,5 ml) contiene:
principi attivi: antigeni di superficie preparati dai seguenti
ceppi:
A/Moscow/10/99 (H3N2) (ceppo equivalente: A/Panama/2007/99
Resvir 17) 15 mg HA*";
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) (ceppo equivalente: A/New
Caledonia/20/99 IVR-116) 15 mg HA*;
B/Beijing/184/93 (B) (ceppo equivalente: B/Yamanashi/166/98);
15 mg HA*.
Adiuvante: MF59C.1 microemulsione olio in acqua contenente 9,75
mg/dose di squalene, come fase oleosa, stabilizzato con 1,175mg/dose
di polisorbato 80 e 1,175 mg/dose di sorbitan trioleato.
Eccipienti: sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato
monobasico, sodio fosfato bibasico biidrato, magnesio cloruro
esaidrato, calcio cloruro biidrato, sodio citrato, acido citrato,
acido citrico, sodio etilmercuriotiosalicilato 0,05 mg, acqua per
preparazioni iniettabili).
Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva contro
l'influenza negli anziani (> 65 anni d'eta), specialmente nei
soggetti a maggior rischio di complicazioni (ad esempio soggetti
affetti da malattie croniche, come diabete, distrurdi cardiovascolari
e respiratori).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
* Emoagglutinina virale