IL DIRIGENTE
          del Dipartimento della tutela della salute umana,
          della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti
        internazionali - Direzione generale della valutazione
               dei medicinali e della farmacovigilanza
               - Ufficio autorizzazioni all'immissione
                     in commercio dei medicinali
    Visto  il  decreto  legislativo  29  maggio  1991,  n.  178, come
modificato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
    Visto  il  decreto  legislativo  3  febbraio  1993,  n.  29, e le
successive modificazioni ed integrazioni;
    Visto  il decreto ministeriale del 29 luglio 1997 con il quale e'
stata  conferita  al  dirigente  medico  dott.ssa Caterina Gualano la
funzione  di  direttore  dell'Ufficio IV valutazione ed immissione in
commercio di specialita' medicinali;
    Visto  il  decreto  ministeriale  7  aprile  1997  concernente le
procedure  tecniche  per  l'esecuzione  del controllo di Stato per il
vaccino antinfluenzale;
    Visti i decreti di autorizzazione all'immissione in commercio dei
vaccini influenzali;
    Viste   le  raccomandazioni  dell'Organizzazione  mondiale  della
sanita'  relative  alla  composizione  del vaccino influenzale per la
stagione 2001-2002;
    Viste  le raccomandazioni del Committee for Proprietary Medicinal
Products  (CPMP)  relative  alla composizione del vaccino influenzale
per la stagione 2001-2002;
    Vista  la  circolare  n.  8  del  31 maggio  2001 della Direzione
generale della prevenzione del Ministero della salute;
    Viste  le deliberazioni della Commissione unica del farmaco nelle
sedute dell'8-9 maggio 2001 e dell'11-12 settembre 2001;
    Vista    la    linea    guida    dell'Unione    europea    (CPMP)
sull'armonizzazione dei requisiti per i vaccini influenzali;
                              Decreta:
                               Art. 1.
    1.   E'   autorizzata   la   modifica  della  composizione,  come
specificato  all'art.  2,  dei seguenti prodotti medicinali a base di
vaccino influenzale:
              ---->  Vedere tabella di pag. 57    <----


    2. E'   autorizzata   l'immissione   in  commercio  dei  prodotti
medicinali di cui al precedente comma.
    3. I  lotti  di tutte le specialita' medicinali a base di vaccino
influenzale  prodotti con la composizione precedentemente autorizzata
e recanti in etichetta l'indicazione della stagione 2000-2001, devono
essere  ritirati  dal  commercio e, comunque, non possono piu' essere
venduti al pubblico.