IL DIRIGENTE del Dipartimento della tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza - Ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come modificato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e le successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1997 con il quale e' stata conferita al dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la funzione di direttore dell'Ufficio IV valutazione ed immissione in commercio di specialita' medicinali; Visto il decreto ministeriale 7 aprile 1997 concernente le procedure tecniche per l'esecuzione del controllo di Stato per il vaccino antinfluenzale; Visti i decreti di autorizzazione all'immissione in commercio dei vaccini influenzali; Viste le raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanita' relative alla composizione del vaccino influenzale per la stagione 2001-2002; Viste le raccomandazioni del Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) relative alla composizione del vaccino influenzale per la stagione 2001-2002; Vista la circolare n. 8 del 31 maggio 2001 della Direzione generale della prevenzione del Ministero della salute; Viste le deliberazioni della Commissione unica del farmaco nelle sedute dell'8-9 maggio 2001 e dell'11-12 settembre 2001; Vista la linea guida dell'Unione europea (CPMP) sull'armonizzazione dei requisiti per i vaccini influenzali; Decreta: Art. 1. 1. E' autorizzata la modifica della composizione, come specificato all'art. 2, dei seguenti prodotti medicinali a base di vaccino influenzale: ----> Vedere tabella di pag. 57 <---- 2. E' autorizzata l'immissione in commercio dei prodotti medicinali di cui al precedente comma. 3. I lotti di tutte le specialita' medicinali a base di vaccino influenzale prodotti con la composizione precedentemente autorizzata e recanti in etichetta l'indicazione della stagione 2000-2001, devono essere ritirati dal commercio e, comunque, non possono piu' essere venduti al pubblico.