Estratto provvedimento A.I.C. n. 604 del 24 settembre 2001
    Medicinale: ZIMOX.
    Titolare  A.I.C.:  Pharmacia  &  Upjohn S.p.a., con sede legale e
domicilio  fiscale  in  Milano,  via  Robert Koch, 1-2 - c.a.p. 20152
(Italia) codice fiscale n. 07089990159.
    Variazione  A.I.C.:  modifica/aggiunta  indicazione  terapeutica,
modifica stampati.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di  seguito  indicata:  si  autorizza  l'estensione delle indicazioni
terapeutiche.  Le  indicazioni  terapeutiche  ora  autorizzate  sono:
infezioni  da  germi  sensibili  all'amoxicillina:  infezioni acute e
croniche  delle  vie respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche e
stomatologiche;   infezioni   dell'apparato   urogenitale,  infezioni
enteriche e delle vie biliari, infezioni dermatologiche e dei tessuti
molli, infezioni di interesse chirurgico.
    La  amoxicillina  e' indicata nell'eradicazione dell'Helicobacter
pylori,   producendo   un  conseguente  decremento  della  ricorrenza
dell'ulcera peptica.
    Viene  conseguentemente  autorizzata  la  modifica degli stampati
alla  voce  "Posologia  e modo di somministrazione" con l'inserimento
dello  schema: "Infezione da Helicobacter pylori: 1 g ogni 12 ore per
7-10  giorni  in  combinazione con macrolidi o nitroimidazolici e con
inibitori   della  pompa  protonica  secondo  il  conseguente  schema
posologico,  che  sara'  scelto  in funzione del tipo di resistenza",
relativamente alle confezioni sottoelencate:
      A.I.C. n. 023086061 - 12 capsule 500 mg;
      A.I.C. n. 023086097 - 1 flac. sospensione estemp. 100 ml 5%;
      A.I.C. n. 023086109 - BB gocce orali 20 ml 10%;
      A.I.C. n. 023086150 - 12 compresse 1 g;
      A.I.C. n. 023086162 - 12 compresse solubili 500 mg;
      A.I.C. n. 023086174 - 12 compresse solubili 1 g.
    Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
      A.I.C.  n.  023086061  -  12  capsule  500  mg  varia a "500 mg
capsule" 12 capsule;
      A.I.C.  n.  023086097  -  1 flac. sospensione estemp. 100 ml 5%
varia  a  "5 g/100 ml polvere per sospensione orale" 1 flacone da 100
ml;
      A.I.C.  n.  023086109  -  BB  gocce orali 20 ml 10% varia a "10
g/100  ml gocce orali, sospensione" 1 flacone gocce 20 ml + 1 flacone
solvente 16 ml;
      A.I.C.  n. 023086150 - 12 compresse 1 g varia a "1 g compresse"
12 compresse;
      A.I.C. n. 023086162 - 12 compresse solubili 500 mg varia a "500
mg compresse solubili e masticabili" 12 compresse;
      A.I.C.  n.  023086174  - 12 compresse solubili 1 g varia a "1 g
compesse solubili e masticabili" 12 compresse.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.