Estratto decreto n. 597 del 1 ottobre 2001
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ULTRACIF,
nelle  forme  e  confezioni:  "1  g  polvere e solvente per soluzione
iniettabile  per  uso  Im"  1  flacone + 1 fiala solvente 2,5 ml alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
    Titolare  A.I.C.:  Laboratori prodotti farmaceutici Boniscontro e
Gazzone  S.r.l.,  con  sede  legale  e domicilio fiscale in Roma, via
Tiburtina, 1004 - 00156 Italia, codice fiscale n. 08205300588.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione:  "1  g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso IM" 1 flacone + 1 fiala solvente 2,5 ml - A.I.C. n. 035048014
(in base 10), 11FLLG (in base 32);
      forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile;
      classe: "A", nota: 55;
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
comma 4,  della  legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della  dichiarazione  della  societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che  il  medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   prodotto   integro:   18   mesi   dalla   data   di
fabbricazione.
    Produttore:  Mitim  S.r.l.,  stabilimento  sito  in  Italia,  via
Cacciamali, 36/38 - Brescia (prodotto finito).
    Composizione:  flaconcino  -  dati  espressi  per  un flaconcino:
principio attivo: cefonicid bisodico 1,081 g.
    Composizione:  fiala  solvente  -  dati  espressi  per una fiala:
eccipienti:  lidocaina  cloridrato 25 mg; acqua p.p.i. quanto basta a
2,5 ml.
    Indicazioni   terapeutiche:   di  uso  elettivo  e  specifico  in
infezioni  batteriche  gravi  di  accertata  o  presunta  origine  da
Gram-negativi   "difficili"   o   da  flora  mista  con  presenza  di
Gram-negativi  sensibili  a  cefonicid  e  resistenti  ai piu' comuni
antibiotici.  In  particolare  il  prodotto  trova  indicazione nelle
suddette infezioni in pazienti defedati e/o immunodepressi.
    Profilassi  chirurgica:  la somministrazione di unica dose di 1 g
di  cefonicid  prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di
infezioni  post-operatorie  di germi sensibili in pazienti sottoposti
ad    interventi   chirurgici   classificati   come   contaminati   o
potenzialmente  contaminati,  o  in  pazienti che presentino un reale
rischio   di  infezione  nella  sede  dell'intervento,  fornendo  una
protezione  dell'infezione durante tutto il periodo dell'intervento e
per  un  periodo  di  24  ore  successive alla somministrazione. Dosi
supplementari  di cefonicid devono essere somministrate per ulteriori
due  giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con
protesi.  La  somministrazione  intraoperatoria (dopo la legatura del
cordone   ombelicale)   di  cefonicid  riduce  l'incidenza  di  sepsi
post-operatorie conseguenti al taglio cesareo.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nell Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.