Estratto decreto n. 580 del 1 ottobre 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale GENICLOR,
nelle forme e confezioni: "500 mg capsule" 8 capsule, "250 mg/5 ml
granulato per sospensione orale" flacone 100 ml, "750 mg compresse a
rilascio modificato" 12 compresse, "750 mg compresse a rilascio
modificato" 6 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Laboratori prodotti farmaceutici Boniscontro e
Gazzone S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via
Tiburtina, 1004 - 00156 Italia, codice fiscale n. 08205300588.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "500 mg capsule" 8 capsule - A.I.C. n. 034610016
(in base 10), 1106V0 (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Lab. It. Biochim. Farm.co Lisapharma S.p.a.,
stabilimento sito in Erba (Como) - Italia, via Licinio, 11 (tutte).
Composizione: una capsula contiene:
principio attivo: cefaclor monoidrato 524,482 mg (equivalente a
500 mg di cefacloro);
eccipienti: amido di mais; dimeticone: magnesio
stearato-involucro capsula (corpo): titanio biossido (E171) 2 ppc;
gelatina quanto basta a 100 ppc; involucro capsula (testa): titanio
biossido (E171) 4 ppc; indigotina (E132) 0,0086 ppc; gelatina quanto
basta a 100 ppc;
Confezione: "250 mg/5 ml granulato per sospensione orale" flacone
100 ml - A.I.C. n. 034610028 (in base 10), 1106VD (in base 32);
forma farmaceutica: granulato per sospensione orale;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Lab. It. Biochim. Farm.co Lisapharma S.p.a.,
stabilimento sito in Erba (Como) - Italia, via Licinio, 11 (tutte).
Composizione: 5 ml contengono:
principio attivo: cefaclor monoidrato 262,241 mg (equivalente a
250 mg di cefacloro);
eccipienti: dimeticone; gomma polisaccaride; amido; eritrosina
(E127) lacca alluminio; aroma fragola; sodio laurilsolfato;
metilcellulosa; saccarosio;
Confezione: "750 mg compresse a rilascio modificato" 12
compresse:
A.I.C. n. 034610030 (in base 10), 1106VG (in base 32);
forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Lab. It. Biochim. Farm.co Lisapharma S.p.a.,
stabilimento sito in Erba (Como) - Italia, via Licinio, 11 (tutte).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: cefaclor monoidrato 786,724 mg (equivalente a
750 mg di cefacloro);
eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa; mannitolo; povidone;
magnesio stearato; silice colloidale; glicole propilenico; titanio
biossido.
Confezione: "750 mg compresse a rilascio modificato" 6 compresse:
A.I.C. n. 034610042 (in base 10), 1106VU (in base 32);
forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Lab. It. Biochim. Farm.co Lisapharma S.p.a.,
stabilimento sito in Erba (Como) - Italia, via Licinio, 11 (tutte).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: cefaclor monoidrato 786,724 mg (equivalente a
750 mg di cefacloro);
eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa; mannitolo; povidone;
magnesio stearato; silice colloidale; glicole propilenico; titanio
biossido.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.