IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, concernente i dispositivi medici e successive modificazioni e, in particolare, l'art. 13-ter come introdotto dall'art. 22 del decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, che prevede che il Ministero della sanita', per garantire la tutela della salute e della sicurezza e per assicurare il rispetto delle esigenze di sanita' pubblica, puo' adottare tutte le misure transitorie e giustificate tendenti a vietare, limitare e sottoporre a misure particolari la disponibilita' di un prodotto o di un gruppo di prodotti; Visto il rapporto del 1998 sugli amalgami dentali del gruppo di lavoro ad hoc incaricato dalla Direzione generale III della Commissione europea; Visto il parere del Consiglio superiore di sanita' del 14 aprile 1999; Considerato che l'emissione di vapori di mercurio in corso di preparazione degli amalgami dentali preparati in forma libera e' suscettibile di compromettere la salute degli utilizzatori e dei pazienti; Considerato il rischio di sovradosaggio in mercurio degli amalgami preparati da leghe metalliche e da mercurio preparato in forma libera; Considerato che l'esistenza sul mercato di amalgami preparati sotto forma di capsule predosate permette di ridurre le emissioni di vapore di mercurio in corso di preparazione dell'amalgama dentale e di standardizzare la quantita' di mercurio aggiunta alla lega e che, di conseguenza, non e' giustificato mantenere sul mercato gli amalgami dentali non preparati sotto forma di capsule predosate; Considerato altresi' che l'incidenza dell'allergia al mercurio e' in incremento, anche se non ci sono dimostrazioni che questa osservazione valga anche per i pazienti portatori di otturazioni in amalgami in mercurio; Considerato che la sostituzione degli amalgami dentali con altri materiali non e' giustificata perche' questi non mostrano un livello di sicurezza e durata superiore a quello degli amalgami; Considerato comunque che esiste sia il problema di sottogruppi di popolazione particolarmente suscettibili (bambini, donne in gravidanza, ecc.) da tutelare maggiormente, sia quello di particolari situazioni che possono esporre a picchi di Hg anche importanti; Considerato che un aspetto che deve indurre cautela e' quello dell'esistenza per la popolazione generale di fonti multiple di esposizione al mercurio: alimentazione, ecodispersione, uso di farmaci; Considerato che gli utilizzatori e, se del caso, i pazienti, devono essere informati delle precauzioni di impiego da osservare; Ritenuto di vietare in via cautelare l'utilizzazione, l'importazione e l'immissione in commercio di amalgama non preparata in forma predosata; Ritenuto di definire raccomandazioni e limitazioni d'uso in particolari situazioni; Decreta: Art. 1. 1. E' vietata l'utilizzazione, l'importazione e l'immissione in commercio sul territorio italiano degli amalgami dentali non preparati sotto forma di capsule predosate.