IL DIRIGENTE GENERALE
      della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza
    Regime  di  rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita'
medicinale   "Sonovue"   -  esafluoruro  di  zolfo,  autorizzata  con
procedura  centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario
dei medicinali con i numeri:
      EU/1/01/177/01  8  mcg  polvere  e  solvente per ricostituzione
iniettabile  -  uso  endovenoso polvere flaconcino (vetro); solvente:
siringa  preriempita  (vetro) - polvere: solvente 5 ml - 1 flaconcino
con capsula di chiusura "Bioset" + 1 siringa preriempita;
      EU/1/01/177/02  8  mcg  polvere  e  solvente pcr ricostituzione
iniettabile  - uso endovenoso - polvere flaconcino (vetro); solvente:
siringa preriempita (vetro) - polvere: solvente 5 ml - 1 flaconcino +
1 siringa preriempita + 1 adattatore Mini Spike.
    Titolare A.I.C.: Bracco International BV.
  Visto  il  decreto  legislativo  n.  29  del  3  febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
  Vista  la  decisione  della  Commissione  europea del 26 marzo 2001
recante  l'autorizzazione  all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Sonovue";
  Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della  direttiva  93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
  Visto  l'art.  3  della  direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
  Visto  il  decreto  legislativo  30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1,  lettera  h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
  Vista  la  legge  24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi  di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
  Vista   la   domanda   con   la   quale  la  ditta  ha  chiesto  la
classificazione;
  Visto  l'art.  1,  comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo  il  quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento    CEE    n.    2309/93    sono   cedute   dal   titolare
dell'autorizzazione  al  Servizio  sanitario  nazionale  ad un prezzo
contrattato  con il Ministero della sanita', su conforme parere della
Commissione  unica  del  farmaco,  secondo  i  criteri  stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
  Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001;
  Visto  il  parere  espresso  nella seduta dell'11/12 settembre 2001
dalla Commissione unica del farmaco;
  Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
  Considerato  che  per  la  corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione,  alla  specialita'  medicinale  "Sonovue"  debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  Alla  specialita'  medicinale  SONOVUE  esafluoruro  di zolfo nelle
confezioni   indicate   viene   attribuito   il  seguente  numero  di
identificazione nazionale:
    8  mcg  polvere  e  solvente per ricostituzione iniettabile - uso
endovenoso   -   polvere   flaconcino   (vetro);   solvente:  siringa
preriempita  (vetro)  -  polvere:  solvente  5 ml  - 1 flaconcino con
capsula di chiusura "Bioset" + 1 siringa preriempita;
    A.I.C. n. 035233016/E (in base 10), 11M77S (in base 32);
    8  mcg  polvere  e  solvente per ricostituzione iniettabile - uso
endovenoso   -   polvere   flaconcino   (vetro);   solvente:  siringa
preriempita  (vetro)  -  polvere:  solvente  5 ml  - 1 flaconcino + 1
siringa preriempita + 1 adattatore Mini Spike;
    A.I.C. n. 035233028/E (in base 10), 11M784 (in base 32).