Estratto decreto n. 603 del 4 ottobre 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: EPTAVIS,
anche nella forma e confezione: "250 mg capsule rigide" 20 capsule
alle condizioni e con e' specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Centro sperimentale del latte S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Vallazze, 87 - c.a.p. 20131
(Italia), codice fiscale n. 00886520154.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "250 mg capsule rigide" 20 capsule - A.I.C. n.
029419025 (in base 10), 0W1TJK (in base 32);
forma farmaceutica: capsule rigide;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di
automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
sono effettuati dalla societa' S.I.I.T. S.p.a. nello stabilimento
sito in Trezzano sul Naviglio (Milano), via Ariosto, 50/60.
Composizione: una capsula contiene:
principi attivi: fermenti lattici vivi liofilizzati 250 mg con
la seguente composizione: S. salivarus subs. thermophilus minimo
48 miliardi UFC - bifidobatteria (B. breve, B. infantis, B. longum)
minimo 22 miliardi UFC - lact. acidophilus 460 milioni UFC - Lact.
plantarum minimo 50 milioni UFC - Lact. casei minimo 500 milioni UFC
- Lact delbrueckii subsp. bulgaricus minimo 70 milioni UFC -
Streptococcus faecium minimo 7 milioni UFC.
Indicazioni terapeutiche: sindromi dismicrobiche intestinali:
sindromi diarroiche e dispeptiche da alterata flora batterica
(diarrea, enteriti aspecifiche, colit); dismicrobismo intestinale da
antibiotici.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.