Estratto provvedimento A.I.C. n. 610 del 1 ottobre 2001
    Medicinale: CISPLATINO TEVA.
    Titolare  A.I.C.:  Teva  Pharma B.V., con sede legale e domicilio
fiscale  in Mijdrecht, Industrieweg 23, P.O. Box 217, c.a.p. 3640 AE,
Olanda (NL).
    Variazione  A.I.C.:  modifica del condizionamento primario (nella
tipologia e/o nel materiale) per i prodotti sterili.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di  seguito  indicata:  si  approva  la  modifica del condizionamento
primario  consistente  nell'aggiunta  al  tappo  di chiusura in gomma
clorobutile  da 20 mm di diametro di un alternativo tappo di chiusura
in  gomma  bromobutile  da  20  mm  di  diametro,  relativamente alle
confezioni sottoelencate:
      A.I.C. n. 026543013 - 1 flac. soluzione 10 mg/20 ml IV;
      A.I.C. n. 026543025 - 1 flac. soluzione 50 mg/100 ml IV.
    Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
      A.I.C.  n.  026543013 - 1 flac. soluzione 10 mg/20 ml IV, varia
a: "10 mg/20 ml soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone;
      A.I.C.  n. 026543025 - 1 flac. soluzione 50 mg/100 ml IV, varia
a: "50 mg/100 ml soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.