Estratto decreto n. 633 del 25 ottobre 2001

    E'   autorizzata  l'immissione  in  commercio  della  specialita'
medicinale: SUPRAX, anche nelle forme e confezioni: "400 mg compresse
dispersibili,  7  compresse  E  "400  mg  compresse  dispersibili"  5
compresse   (nuova   confezione   di   specialita'   medicinale  gia'
registrata),  alle  condizioni  e  con  le  specificazioni di seguito
indicate.
    Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale  in  Aprilia  (Latina),  via Nettunense n. 90, codice fiscale
00130300874.
    Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento sono
effettuati  dalla  societa'  A.  Menarini Manufacturing Logistics and
Services S.r.l., nello stabilimento sito in Firenze, via di Scandicci
n.  37;  i controlli analitici possono essere effettuati anche presso
lo stabilimento sito in Firenze, via Sette Santi n. 3.
    Confezioni  autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      "400  mg  compresse  dispersibili"  5  compresse  -  A.I.C.  n.
027127087 (in base 10), OTVV9H (in base 32);
      classe: "A";
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
comma  4,  della  legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della  dichiarazione  della  societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che  il  medicinale  in questione e' coperto da brevetto, di cui alla
lettera a), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
      "400  mg  compresse  dispersibili"  7  compresse  -  A.I.C.  n.
027127075 (in base 10), OTVV93 (in base 32);
      classe "C".
    Composizione: ogni compressa contiene:
      principio attivo: Cefixima 400 mg;
      eccipienti:    cellulosa    microcristallina    47,20    mg   -
idrossipropilcellulosa  low  substitution  40  mg - silice colloidale
anidra  5,0 mg - povidone 5,0 mg - aroma di fragola FA 15757 5,0 mg -
aroma  di fragola PV4284 2,5 mg - magnesio stearato 10 mg - colorante
arancio-giallo (E 110) 0,29 mg - saccarina calcica 20,01 mg.
    Indicazioni  terapeutiche:  "Suprax"  e' indicato nel trattamento
delle infezioni sostenute da microorganismi sensibili alla Cefixima e
in  particolare:  infezioni  delle  alte vie respiratorie (faringite,
tonsillite);  infezioni  otorinolaringoiatriche  (otite  media, ecc);
infezioni   delle  basse  vie  respiratorie  (polmonite,  bronchite);
infezioni del rene e delle vie urinarie.
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.