Estratto provvedimento A.I.C. n. 643 del 25 ottobre 2001

    Medicinale: LANTANON.
    Titolare  A.I.C.:  Organon  Italia  S.p.a.,  con  sede  legale  e
domicilio  fiscale  in Roma, via Ostilia n. 15, c.a.p. 00184, Italia,
codice fiscale 00405640582.
    Variazione A.I.C.:
      variazione quantitativa di uno o piu' eccipienti (B13);
      7.  modifica del peso dello strato di copertura delle compresse
o dell'involucro delle capsule;
      15. modifica secondaria della produzione del medicinale;
      17. modifica delle specifiche relative al medicinale;
      20.  prolungamento  della  durata  di  validita'  del  prodotto
prevista al momento dell' autorizzazione;
      25. cambiamento delle procedure di prova dei medicinali;
      33.   cambiamento   di  dimensione  delle  compresse,  capsule,
supposte, pessari (ovuli), in assenza di modifiche della composizione
quantitativa e della massa media.
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e' cosi' modificata:
modifica  secondaria  della  produzione  del  medicinale, della forma
della  compressa  da  rotonda ad ovale e adeguamento delle specifiche
alla nuova forma, cambiamento delle procedure di prova del medicinale
e  prolungamento della durata di validita' del prodotto da 3 a 5 anni
e   la  modifica  quantitativa  degli  eccipienti,  come  di  seguito
specificato.
    Composizione:  principio  attivo: invariato. Eccipienti da: amido
di  patate  mg  30  -  silice precipitata mg 6 - magnesio stearato mg
0,6-3  - metilcellulosa mg 3 - calcio fosfato bibasico quanto basta a
mg 300 - idrossipropilmetilcellulosa circa mg 2,50 - polietilenglicol
8000 circa mg 0,125 - titanio diossido circa mg 1, a: amido di patate
mg  30  -  silice  precipitata  mg  6  - magnesio stearato mg 0,6-3 -
metilcellulosa mg 3 - calcio fosfato bibasico quanto basta a mg 300 -
idrossipropilmetilcellulosa  circa  mg  2,50  - polietilenglicol 8000
circa mg 0,5 - titanio diossido circa mg 1.
    Relativamente alle confezioni sottoelencate:
      A.I.C.  n.  023695036 - "30 mg compresse rivestite con film" 30
compresse.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.