IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita'
pubblica  veterinaria  e  dei  rapporti  internazionali  -  Direzione
   generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza

  Visto  il  decreto  legislativo  3  febbraio  1993,  n.  29,  e  le
successive modifiche ed integrazioni;
  Visto  il decreto legislativo n. 178 del 29 maggio 1991 recepimento
delle  direttive  della  Comunita'  europea in materia di specialita'
medicinali;
  Visto  il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 attuazione
della  direttiva  93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
  Visto  il  decreto  A.I.C./U.A.C.  n. 480 del 24 agosto 2000 con il
quale   e'   stata   autorizzata   l'immissione  in  commercio  della
specialita'  medicinale  ACTONEL  (risedronato sodico) nelle seguenti
forme e confezioni:
    5  mg compresse film rivestite 28 (2 x 14) compresse in blister -
A.I.C. n. 034568030/M;
    5 mg compresse film rivestite 14 compresse in blister - A.I.C. n.
034568016/M;
    5  mg compresse film rivestite 20 (2 x 10) compresse in blister -
A.I.C. n. 034569028/M;
    5  mg compresse film rivestite 84 (6 x 14) compresse in blister -
A.I.C. n. 034569042/M;
    5  mg compresse film rivestite 140 (10 x 14) compresse in blister
- A.I.C. n. 034569055/M;
    30  mg  compresse film rivestite 14 compresse in blister - A.I.C.
n. 034569067/M;
    30 mg compresse film rivestite 28 (2 x 14) compresse in blister -
A.I.C. n. 034569079/M;
  Considerato che il codice A.I.C. in base 10 delle confezioni:
    5 mg compresse film rivestite 20 (2 x 10) compresse in blister;
    5 mg compresse film rivestite 84 (6 x 14) compresse in blister;
    5 mg compresse film rivestite 140 (10 x 14) compresse in blister;
    30 mg compresse film rivestite 14 compresse in blister;
    30 mg compresse film rivestite 28 (2 x 14) compresse in blister,
e' stato erroneamente riportato;
  Vista la domanda con la quale la ditta chiede la rettifica;
  Vista  altresi'  la  richiesta di poter proseguire la distribuzione
della  confezione  14  compresse  da  30  mg  nei lotti di produzione
contraddistinti dai numeri 301065 e 303108;

                              Decreta:
                               Art. 1.
  Il  codice  di  A.I.C.  in  base  10  delle  confezioni  di seguito
riportate  della  specialita'  medicinale ACTONEL e' rettificato come
segue:
    5  mg compresse film rivestite 20 (2 x 10) compresse in blister -
A.I.C. n. 034568028/M;
    5  mg  compresse  rivestite  84  (6  x 14) compresse in blister -
A.I.C. n. 034568042/M;
    5  mg compresse film rivestite 140 (10 x 14) compresse in blister
-A.I.C. n 034568055/M;
    30  mg  compresse film rivestite 14 compresse in blister - A.I.C.
n. 034568067/M;
    30 mg compresse film rivestite 28 (2 x 14) compresse in blister -
A.I.C. n. 034568079/M.