Estratto provvedimento UPC/II/1053 del 29 ottobre 2001
    Specialita' medicinale: ORTHOCLONE OKT3.
    Confezioni: 025815010/M - e. v. 5 fiale 5 ml (1 mg/ml).
    Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0000/001/-W032.
    Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
    Modifica  apportata:  introduzione  di  un  metodo alternativo di
purificazione  delle cellule T per l'utilizzo nel saggio di attivita'
del prodotto finito.
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
       Estratto provvedimento UPC/II/1054 del 29 ottobre 2001
    Specialita' medicinale: ORTHOCLONE OKT3.
    Confezioni: 025815010/M - e.v. 5 fiale 5 ml (1 mg/ml).
    Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0000/001/-W034.
    Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
    Modifica apportata: modifica nei processi di controllo durante la
produzione   della   specialita':   introduzione   di  uno  strumento
alternativo   (millipore  integritest  exacta,  in  sostituzione  del
modello precedente millipore integritest II) per testare l'integrita'
del filtro.
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.