Estratto decreto G n. 641 del 29 ottobre 2001

    E'  autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico
CAPTOPRIL  nelle  forme e confezioni: "25 mg compresse" 50 compresse,
"50 mg compresse" 24 compresse.
    Titolare  A.I.C.: Doc Generici S.r.l., con sede legale in Milano,
via Manuzio, 7, codice fiscale n. 11845960159.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione: "25 mg compresse" 50 compresse;
        A.I.C. n. 034366031/G (in base 10), 10SSLH (in base 32);
        Classe:  "A"  il  prezzo sara' determinato ai sensi dell'art.
70,  comma  4  della  legge  23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36,
comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
      forma farmaceutica: compresse;
      validita'   prodotto   integro:   24   mesi   dalla   data   di
fabbricazione;
      classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
    Produttore:   Apotex   Inc.,  150  Signet  Drive-Weston,  Toronto
(Canada).
    Controllore finale:
      Zambon Group S.p.a., via della Chimica, 9, Vicenza;
      Lamp  San  Prospero  S.p.a.,  via della Pace, 25/A, S. Prospero
(Modena);
      SIIT  S.r.l.,  via  L.  Ariosto,  50/60,  Trezzano sul Naviglio
(Milano);
      Apotex Inc., 4100 Weston Road, Weston, Toronto (Canada).
    Composizione: una compressa contiene:
      principio attivo: captopril 25 mg;
      eccipienti:  lattosio  monoidrato,  cellulosa microcristallina,
sodio  croscarmellosio, magnesio stearato, silice colloidale biossido
(nelle   quantita'   indicate   nella   documentazione   di   tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
    confezione: "50 mg compresse" 24 compresse:
      A.I.C. n. 034366043/G (in base 10), 10SSLV (in base 32);
      classe:  "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma  4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9
della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
    Forma farmaceutica: compresse.
    Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
    Produttore:   Apotex   Inc.,  150  Signet  Drive-Weston,  Toronto
(Canada).
    Controllore finale:
      Zambon Group S.p.a., via della Chimica, 9, Vicenza;
      Lamp  San  Prospero  S.p.a.,  via della Pace, 25/A, S. Prospero
(Modena);
    SIIT  S.r.l.,  via  L.  Ariosto,  50/60,  Trezzano  sul  Naviglio
(Milano),
      Apotex Inc., 4100 Weston Road, Weston, Toronto (Canada).
    Composizione: una compressa contiene:
      principio attivo: captopril 50 mg;
      eccipienti:  lattosio  monoidrato,  cellulosa microcristallina,
sodio  croscarmellosio, magnesio stearato, silice colloidale biossido
(nelle   quantita'   indicate   nella   documentazione   di   tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
    Indicazioni terapeutiche:
      ipertensione:  e'  indicato  nel trattamento dell'ipertensione.
Captopril  puo'  essere  usato  da  solo  o in associazione con altri
ipotensivi, specie i diuretici tiazidici;
      insufficienza  cardiaca  congestizia: Captopril e' indicato nei
pazienti  con  scompenso  cardiaco  ed  e' da usare in associazione a
diuretici e digitale;
      infarto  del  miocardio: Captopril e' indicato nel post-infarto
in  pazienti  con disfunzione ventricolare sinistra, anche in assenza
di  segni e sintomi di scompenso cardiaco. La terapia a lungo termine
con  Captopril  e' in grado di migliorare la sopravvivenza, ritardare
l'insorgenza  e la progressione dello scompenso cardiaco e ridurre il
rischio   di   reinfarto   e  la  necessita'  di  rivascolarizzazione
coronarico.
      nefropatia diabetica: captopril e' indicato nel trattamento dei
pazienti affetti da nefropatia diabetica.
    In  questi  soggetti  Captopril  e'  in  grado  di  prevenire  la
progressione   del   danno  renale,  migliorando  la  prognosi  e  la
sopravvivenza.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.