Estratto decreto n. 654 del 29 ottobre 2001

    E'  autorizzata l'immissione in commercio del medicinale MERAPRIL
nelle  forme  e  confezioni:  "25  mg compresse" 50 compresse, "50 mg
compresse"  24  compresse,  "50  mg  compresse"  30  compresse,  alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
    Titolare  A.I.C.:  Laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l., con sede
legale  e  domicilio  fiscale  in  Villa Sayonara - Sanremo - Imperia
Strada   Solaro,   75/77,   cap  18038,  Italia,  codice  fiscale  n.
00071020085.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      Confezione: "25 mg compresse" 50 compresse;
      A.I.C. n. 034848010 (in base 10) - 117H8B (in base 32);
      forma farmaceutica: compressa;
      classe: "A".
    Prezzo:  il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4,  della  legge  23 dicembre 1998, n. 448 ed in considerazione della
dichiarazione  della  Societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale  in  questione  non  e'  coperto da alcun brevetto, di cui
all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
    Produttore:  Losan  Pharma  GMBH  stabilimento  sito in Neuenburg
(Germany),  Otto-Hahn-Strasse 13 (completa); Laboratorio farmaceutico
CT  S.r.l.  stabilimento  sito  in  Sanremo (Imperia) - (Italia), via
Dante Alighieri, 71 (confezionamento).
    Composizione: 1 compressa:
      principio attivo: Captopril 25 mg;
      eccipienti:    croscarmellosa    sodica    4    mg;   cellulosa
microcristallina  2,5  mg;  silice colloidale anidra 0,6 mg; lattosio
monoidrato 84,3 mg; acido stearico 3,6 mg.
    Confezione: "50 mg compresse" 24 compresse:
      A.I.C. n. 034848022 (in base 10) - 117H8Q (in base 32);
      forma farmaceutica: compressa;
      Classe: A.
    Prezzo:  il  prezzo sara' determinato ai sensi dellart. 70, comma
4,  della  legge  23 dicembre 1998, n. 448 ed in considerazione della
dichiarazione  della  Societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale  in  questione  non  e'  coperto da alcun brevetto, di cui
all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
    Produttore:  Losan  Pharma  GMBH  stabilimento  sito in Neuenburg
(Germany),  Otto-Hahn-Strasse 13 (completa); Laboratorio farmaceutico
CT  S.r.l.  stabilimento  sito  in  Sanremo (Imperia) - (Italia), via
Dante Alighieri, 71 (confezionamento).
    Composizione: 1 compressa:
      principio attivo: captopril 50 mg;
      eccipienti:    croscarmellosa    sodica    8    mg;   cellulosa
microcristallina  5  mg;  silice  colloidale  anidra 1,2 mg; lattosio
monoidrato 168,6 mg; acido stearico 7,2 mg.
    Confezione: "50 mg compresse" 30 compresse:
      A.I.C. n. 034848034 (in base 10) - 117H92 (in base 32);
      forma farmaceutica: compressa;
      classe: C.
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992)
    Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
    Produttore:  Losan  Pharma  GMBH  stabilimento  sito in Neuenburg
(Germany),  Otto-Hahn-Strasse 13 (completa); Laboratorio farmaceutico
CT  S.r.l.  stabilimento  sito  in  Sanremo (Imperia) - (Italia), via
Dante Alighieri, 71 (confezionamento).
    Composizione: 1 compressa:
      principio attivo: captopril 50 mg
      eccipienti:    croscarmellosa    sodica    8    mg;   cellulosa
microcristallina  5  mg;  silice  colloidale  anidra 1,2 mg; lattosio
monoidrato 168,6 mg; acido stearico 7,2 mg.
    Indicazioni terapeutiche:
      ipertenzione:    Merapril    e'    indicato   nel   trattamento
dell'ipertenzione.  Puo'  essere  usato da sola o in associazione con
altri ipotensivi, specie i diureticitiazidici;
      insufficienza  cardiaca  congestizia:  Merapril e' indicato nei
pazienti  con  scompenso  cardiaco  ed  e' da usare in associazione a
diuretici e digitale;
      infarto del miocardio: Merapril e' indicato nel post-infarto in
pazienti  con  disfunzione  ventricolare sinistra anche in assenza di
segni e sintomi di scompenso cardiaco. La terapia a lungo termine con
Merapril  e'  in  grado  di  migliorare  la  sopravvivenza, ritardare
l'insorgenza  e la progressione dello scompenso cardiaco e ridurre il
rischio   di   reinfarto   e  la  necessita'  di  rivascolarizzazione
coronarica.
      nefropatia  diabetica: Merapril e' indicato nel trattamento dei
pazienti affetti da nefropatia diabetica.
    In   questi  soggetti  Merapril  e'  in  grado  di  prevenire  la
progressione   del   danno   renale  migliorando  la  prognosi  e  la
sopravvivenza.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.