Estratto decreto n. 714 del 28 novembre 2001
    E'   autorizzata  l'immissione  in  commercio  del  medicinale  a
denominazione  comune  GENTAMICINA  SOLFATO con le caratteristiche di
cui  al  Formulario  unico nazionale, anche nelle forme e confezioni:
"40  mg/2  ml  soluzione iniettabile" 10 fiale; "80 mg/2 ml soluzione
iniettabile"  10  fiale,  alle  condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
    Titolare  A.I.C.:  I.S.F.  S.p.a.,  con  sede  legale e domicilio
fiscale in Perugia, via Baglioni, 10 - 06121 Perugia (Italia), codice
fiscale n. 02179670548.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      "40 mg/2 ml soluzione iniettabile" 10 fiale;
      A.I.C. n. 030643035/G (in base 10), 0X74UV (in base 32);
      forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
      classe: "H";
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9
della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
    Classificazione  ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente  in  ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione.
    Produttore:  I.S.F.  S.p.a.,  stabilimento sito in Roma (Italia),
via Tiburtina, 1040 (completa).
    Composizione: 1 fiala:
      principio  attivo:  gentamicina  solfato  66,7 mg equivalente a
gentamicina base mg 40;
      eccipienti:  sodio  metabisolfito  1  mg; sodio edetato 0,1 mg;
sodio citrato 0,3 mg; acido citrico 0,5 mg; acqua p.p.i. quanto basta
a 2 ml;
      confezione: "80 mg/2 ml soluzione iniettabile" 10 fiale;
      A.I.C. n. 030643062/G (in base 10), 0X74VQ (in base 32);
      forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
      classe: "H";
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9
della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
    Classificazione  ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente  in  ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione.
    Produttore:  I.S.F.  S.p.a.,  stabilimento sito in Roma (Italia),
via Tiburtina, 1040 (completa).
    Composizione: 1 fiala:
      principio  attivo:  gentamicina  solfato 133,3 mg equivalente a
gentamicina base mg 80;
      eccipienti:  sodio  metabisolfito  1  mg; sodio edetato 0,1 mg;
sodio citrato 0,3 mg; acido citrico 0,5 mg; acqua p.p.i. quanto basta
a 2 ml.
    Indicazioni  terapeutiche:  indicate  nell'allegato  al  presente
decreto.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.