Estratto decreto A.I.C./UAC n. 634 del 12 dicembre 2001
Specialita' medicinale: FOSAMAX.
Titolare A.I.C.: Merck Sharp & Dohme S.p.a. (Italia) via G.
Fabbroni, 6 - 00191 Roma.
Confezioni autorizzate numeri A.I.C.:
"70" 2 compresse in blister AL/AL da 70 mg - A.I.C. n.
029052065/M (in base 10), 0VQM51 (in base 32);
"70" 8 compresse in blister AL/AL da 70 mg - A.I.C. n.
029052089/M (in base 10), 0VQM5T (in base 32);
"70" 12 compresse in blister AL/AL da 70 mg - A.I.C. n.
029052091/M (in base 10), 0VQM5V (in base 32);
"70" 4 compresse in blister AL/AL da 70 mg - A.I.C. n.
029052077/M (in base 10), 0VQM5F (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388, classe A nota 79. Il prezzo
massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla
contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 54.532 pari a 28,16
euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito
in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema
allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 90.000
pari a 46,48 euro (IVA inclusa).
Forma farmaceutica: compressa.
1 compressa contiene:
principio attivo: alendronato sodico triidrato 91,37 mg
equivalente ad acido alendronico 70 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio anidro,
croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Produzione: Merck Sharp & Dohme Italia S.p.a., via Emilia, 21 -
27100 Pavia Italia, Merck Sharp & Dohme Quimica de Puerto Rico Inc
Road 2, Kilometer 60.3 Barceloneta Puerto Rico - 00617 USA.
Confezionamento: Merck Sharp & Dohme Italia S.p.a., via Emilia,
21 - 27100 Pavia Italia, Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, PO Box
581, 2003 PC Haarlem Paesi Bassi, PCI Unipack Lancaster Way Wingates
Industrial Park West Houghton Bolton Lancashire (UK).
Controllato: Merck Sharp & Dohme Italia S.p.a., via Emilia, 21 -
27100, Pavia (Italia).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'osteoporosi
postmenopausale. "Fosamax" riduce il rischio di fratture vertebrali e
dell'anca.
Il prezzo della specialita' medicinale "Fosamax" nella confezione
di seguito indicata, autorizzata per via nazionale e' modificato come
segue: "10" 14 compresse in blister AL/AL da 10 mg.
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999 n.
488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388, classe "A" nota 79. Il prezzo
massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla
contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 25.388 pari a 13,11
euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito
in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema
allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 41.900
pari a 21,64 euro (IVA inclusa);
Il prezzo cosi' fissato resta valido dodici mesi a decorrere
dalla entrata in vigore del presente decreto, con un monitoraggio dei
dati di consumo e di spesa di tutte le confezioni delle specialita' a
base di alendronato sodico ogni sei mesi e con un eventuale
riaggiustamento dei prezzi, al fine comunque di assicurare che non vi
sia un aggravio di spesa rispetto all'impiego della confezione da 10
mg al prezzo attualmente rimborsato.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.