IL DIRIGENTE
del  Dipartimento  della  tutela  della  salute  umana, della sanita'
         pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali
  Visto  il  decreto  legislativo  n.  29  del  3  febbraio  1993,  e
successive modificazioni;
  Visto il regolamento CE n. 541/95, e successive modificazioni;
  Vista  la  notifica  di  fine della procedura n. NL/H/0191/001/V008
trasmessa  dalla  competente  autorita' olandese in qualita' di Stato
membro di riferimento (RMS) relativa alla modifica sotto indicata:
    cambio  di  nome del titolare in Norvegia, Austria, Lussemburgo e
Belgio. In Italia da: Glaxo Wellcome S.p.a. a Glaxosmithkline S.p.a.,
la  quale  riguarda  la  specialita' medicinale ZYBAN e le confezioni
sottoindicate:
      034853010/M  -  150  mg  compresse  a  rilascio  prolungato, 30
compresse in blister;
      034853022/M  -  150  mg  compresse  a  rilascio  prolungato, 40
compresse in Blister;
      034853034/M  -  150  mg  compresse  a  rilascio  prolungato, 50
compresse in blister;
      034853046/M  -  150  mg  compresse  a  rilascio  prolungato, 60
compresse in blister;
      034853059/M  -  150  mg  compresse  a  rilascio prolungato, 100
compresse in blister.
  Visti  gli atti d'ufficio, la richiesta di variazione relativa alla
procedura  di  mutuo  riconoscimento sopra indicata deve considerarsi
favorevolmente conclusa.
  Il  titolare  dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione e' autorizzato ad apportare le
necessarie   variazioni  all'autorizzazione  ivi  comprese  eventuali
modifiche  del  riassunto  delle caratteristiche del prodotto (SPC) e
del  foglio  illustrativo  limitatamente  a  quanto  modificato dalla
procedura di mutuo riconoscimento di che trattasi.
  I lotti dei medicinali gia' autorizzati possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
  Il   presente   provvedimento  ha  effetto  dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    Roma, 12 dicembre 2001
                                                Il dirigente: Fabiani