Estratto provvedimento A.I.C. n. 746 del 15 novembre 2001
    Medicinale: TRACRIUM.
    Titolare  A.I.C.:  The Wellcome Foundation Ltd, con sede legale e
domicilio  fiscale  in  Greenford - Middlesex UB6 ONN, Glaxo Wellcome
House - Berkeley Avenue, Gran Bretagna (GB).
    Variazione A.I.C.:
      1. modifica  del  contenuto dell'autorizzazione alla produzione
(modifica officine);
      1-b. modifica  di  tutto  o  parte  del processo produttivo del
medicinale di una officina di produzione;
      15. modifica secondaria della produzione del medicinale;
      15-bis. modifica   dei   controlli   in  corso  di  lavorazione
applicati durante la fabbricazione del medicinale;
      16. modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito;
      25. cambiamento delle procedure di prova dei medicinali.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicato: e' approvata la richiesta dell'aggiunta del sito
produttivo di S. Polo di Torrile (Parma) e conseguenti modifica delle
dimensioni  del  lotto,  modifica del tipo di rottura e del fornitore
della  fiala,  modifica dei controlli in process, modifica dei metodi
analitici  ed  effettuazione  dei soli controlli di sterilita' presso
l'officina di Verona - via Fleming, 2.
    Relativamente alle confezioni sottoelencate:
      A.I.C. n. 026519013 - iv 5 fiale 25 mg 2,5 ml;
      A.I.C. n. 026519025 - iv 5 fiale 50 mg 5 ml.
    Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
      A.I.C.  n.  026519013  -  "25  mg soluzione iniettabile per uso
endovenoso" 5 fiale 2,5 ml;
      A.I.C.  n.  026519025  -  "50  mg soluzione iniettabile per uso
endovenoso" 5 fiale 5 ml.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.