IL DIRIGENTE
delDipartimento  della  tutela  della  salute  umana,  della sanita'
   pubblica  veterinaria  e  dei  rapporti internazionali - Direzione
   generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza
   - Ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali

  Visto  il  decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni  ed  integrazioni,  con  particolare  riferimento  agli
articoli 2, 8, 9 e 12;
  Visto  il  decreto  ministeriale del 29 luglio 1997 con il quale e'
stata  conferita  al  dirigente  medico  dott.ssa Caterina Gualano la
funzione  di direttore dell'ufficio IV - Valutazione ed immissioni in
commercio di specialita' medicinali;
  Visto  il  decreto  ministeriale con il quale e' stata registrata a
nome  della  societa'  Alfa  Wassermann  S.p.a.,  con  sede  legale e
domicilio  fiscale  in  Alanno  (Pescara),  Contrada S. Emidio s.n. -
codice  fiscale n. 00556960375, la specialita' medicinale "Dicloreum"
forma e confezione: "1% gel", tubo da 50 g;
  Vista la domanda presentata in data 20 settembre 1999, integrata in
data  19  dicembre  2001,  con  la  quale  la succitata societa' Alfa
Wassermann  S.p.a  ha  chiesto  per  la confezione di cui trattasi la
qualifica di "medicinale da banco o di automedicazione" e la modifica
della denominazione in "Dicloreum Actigel";
  Visto  il parere della Commissione unica del farmaco espresso nella
seduta del 14-15 dicembre 1999;
  Ritenuto  necessario  distinguere  le  confezioni della specialita'
medicinale  di  cui trattasi appartenenti ad altre classificazioni ai
fini  della  fornitura dalla confezione classificata come "medicinale
da banco o di automedicazione";
  Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993;
  Vista  l'attestazione  relativa al pagamento della tariffa prevista
dalle norme in vigore;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  All'autorizzazione  all'immissione  in  commercio della specialita'
medicinale DICLOREUM nella forma e confezione: "1% gel", tubo da 50 g
-  A.I.C.  n.  024515090,  rilasciata  alla  societa' Alfa Wassermann
S.p.a.,  con  sede  legale  e  domicilio fiscale in Alanno (Pescara),
Contrada  S.  Emidio  s.n.  -  codice  fiscale  n.  00556960375, sono
apportate le seguenti modifiche:
    classificazione  ai  fini  della fornitura: la classificazione ai
fini  della  fornitura ora autorizzata e' la seguente: medicinale non
soggetto   a   prescrizione   medica  -  medicinale  da  banco  o  di
automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992);
    denominazione:  in  sostituzione della denominazione "Dicloreum",
nella  forma  e  confezione:  "1%  gel",  tubo  da  50 g; - A.I.C. n.
024515090,  e'  ora autorizzata la denominazione "Dicloreum Actigel",
nella forma e confezione: "1% gel", tubo da 50 g.