IL DIRIGENTE 3; del Dipartimento della tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza - Ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni, con particolare riferimento agli articoli 2, 8, 9 e 12; Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1997, con il quale e' stata conferita al dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la funzione di direttore dell'ufficio IV - Valutazione ed immissioni in commercio di specialita' medicinali; Visto il decreto ministeriale con il quale e' stata registrata a nome della societa' Pfizer Italiana S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Borgo San Michele (Latina), strada statale 156 Km 50 - codice fiscale n. 00192900595, la specialita' medicinale "Feldene" forma e confezione: "1% crema", tubo da 50 g; Vista la domanda presentata in data 9 dicembre 1999, con la quale la succitata societa' Pfizer Italiana S.p.a. ha chiesto per la confezione di cui trattasi la qualifica di "medicinale da banco o di automedicazione" e la modifica della denominazione in "Feldene Cremadol"; Visto il parere della Commissione unica del farmaco espresso nella seduta dell'8-9 febbraio 2000; Ritenuto necessario distinguere le confezioni della specialita' medicinale di cui trattasi appartenenti ad altre classificazioni ai fini della fornitura dalla confezione classificata come "medicinale da banco o di automedicazione"; Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993; Vista l'attestazione relativa al pagamento della tariffa prevista dalle norme in vigore; Decreta: Art. 1. All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale FELDENE nella forma e confezione: "1% crema", tubo da 50 g; - A.I.C. n. 024249043, rilasciata alla societa' Pfizer Italiana S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Borgo San Michele (Latina), strada statale 156 Km 50 - codice fiscale n. 00192900595, sono apportate le seguenti modifiche: classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai fini della fornitura ora autorizzata e' la seguente: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992); denominazione: in sostituzione della denominazione "Feldene", nella forma e confezione: "1% crema", tubo da 50 g; - AIC n. 024249043, e' ora autorizzata la denominazione "Feldene Cremadol", nella forma e confezione: "1% crema", tubo da 50 g.