Estratto decreto NCR n. 787 del 14 dicembre 2001
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ZADIPINA;
nelle  forme  e  confezioni:  "10  mg  compresse  con film a rilascio
modificato"  14  compresse;  "20  mg  compresse  con  film a rilascio
modificato"  14  compresse;  "30  mg  compresse  con  film a rilascio
modificato"  14  compresse;  "40  mg  compresse  con  film a rilascio
modificato" 14 compresse.
    Titolare  A.I.C.:  Bayer S.p.a., con sede legale in Milano, viale
Certosa n. 130, codice fiscale 05849130157.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      Confezione:  "10  mg  compresse con film a rilascio modificato"
14 compresse;
      A.I.C. n. 026674022 (in base 10), 0TG0V6 (in base 32);
      classe: "C";
      forma  farmaceutica:  compressa  rivestita  con film a rilascio
modificato;
      validita'   prodotto   integro:   24   mesi   dalla   data   di
fabbricazione;
      classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
    Produttore:  Bayer Ag stabilimento sito in Leverkusen (Germania),
Bayerwerk (produzione completa o in bulk e relativi controlli); Bayer
S.p.a.    stabilimento   sito   in   Garbagnate   Milanese   (Milano)
(confezionamento).
    Composizione: ogni compressa 10 mg contiene:
      principio attivo: nisoldipina 10 mg;
      eccipienti:  amido  di  mais  10 mg, cellulosa microcristallina
17,3  mg,  crospovidone 5 mg, idrossipropilcellulosa 147 mg, lattosio
122 mg, magnesio stearato 1,1 mg, metilidrossipropilcellulosa 8,4 mg,
ossido  di  ferro  giallo  1,72  mg,  polietilen  glicol 4000 2,8 mg,
polivinilpirrolidone  25 1,8 mg, sodio lauril solfato 0,8 mg, titanio
biossido 1,08 mg.
      Confezione:  "20  mg  compresse con film a rilascio modificato"
14 compresse;
      A.I.C. n. 026674034 (in base 10), 0TG0VY (in base 32);
      classe: "C";
      forma  farmaceutica:  compressa  rivestita  con film a rilascio
modificato;
      validita'   prodotto   integro:   24   mesi   dalla   data   di
fabbricazione;
      classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
    Produttore:  Bayer Ag stabilimento sito in Leverkusen (Germania),
Bayerwerk (produzione completa o in bulk e relativi controlli); Bayer
S.p.a.    stabilimento   sito   in   Garbagnate   Milanese   (Milano)
(confezionamento).
    Composizione: ogni compressa 20 mg contiene:
      principio attivo: nisoldipina 20 mg;
      eccipienti:  amido  di  mais  10 mg, cellulosa microcristallina
17,3 mg,  crospovidone  5 mg, idrossipropilcellulosa 148 mg, lattosio
111 mg, magnesio stearato 1,1 mg, metilidrossipropilcellulosa 8,4 mg,
ossido  di  ferro  giallo  1,96  mg,  polietilen  glicol 4000 2,8 mg,
polivinilpirrolidone  25 1,8 mg, sodio lauril solfato 0,8 mg, titanio
biossido 0,84 mg.
      Confezione:  "30  mg  compresse con film a rilascio modificato"
14 compresse;
      A.I.C. n. 026674046 (in base 10), 0TG0VY (in base 32);
      classe: "C";
      forma  farmaceutica:  compressa  rivestita  con film a rilascio
modificato;
      validita'   prodotto   integro:   24   mesi   dalla   data   di
fabbricazione;
      classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
    Produttore:  Bayer Ag stabilimento sito in Leverkusen (Germania),
Bayerwerk (produzione completa o in bulk e relativi controlli); Bayer
S.p.a.    stabilimento   sito   in   Garbagnate   Milanese   (Milano)
(confezionamento).
    Composizione: ogni compressa 30 mg contiene:
      principio attivo: nisoldipina 30 mg;
      eccipienti:  amido  di  mais  10 mg, cellulosa microcristallina
17,3 mg, crospovidone 5 mg, idrossipropilcellulosa 147,5 mg, lattosio
101,5  mg,  magnesio stearato 1,1 mg, metilidrossipropilcellulosa 5,7
mg,  ossido di ferro giallo 0,925 mg, ossido di ferro rosso 0,025 mg,
polietilen  glicol 4000 1,9 mg, polivinilpirrolidone 25 1,8 mg, sodio
lauril solfato 0,8 mg, titanio biossido 0,95 mg.
      Confezione:  "40  mg  compresse con film a rilascio modificato"
14 compresse;
      A.I.C. n. 026674059 (in base 10), 0TG0WC (in base 32);
      classe: "C";
      forma  farmaceutica:  compressa  rivestita  con film a rilascio
modificato;
      validita'   prodotto   integro:   24   mesi   dalla   data   di
fabbricazione;
      classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
    Produttore:  Bayer Ag stabilimento sito in Leverkusen (Germania),
Bayerwerk (produzione completa o in bulk e relativi controlli); Bayer
S.p.a.    stabilimento   sito   in   Garbagnate   Milanese   (Milano)
(confezionamento).
    Composizione: ogni compressa 40 mg contiene:
      principio attivo: nisoldipina 40 mg;
      eccipienti:  amido  di  mais  10 mg, cellulosa microcristallina
17,2 mg, crospovidone 5 mg, idrossipropilcellulosa 147,5 mg, lattosio
91,5   mg,  magnesio  stearato  1,2  mg,  metilidrossipropilcellulosa
6,6 mg,  ossido  di  ferro  giallo  0,99  mg,  ossido  di ferro rosso
0,11 mg,  polietilen  glicol 4000 2,2 mg, polivinilpirrolidone 25 1,8
mg, sodio lauril solfato 0,8 mg, titanio biossido 1,1 mg.
    Indicazioni  terapeutiche:  angina  cronica stabile; ipertensione
arteriosa.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.