EU/1/01/188/001  35  mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione endovenosa 1 flaconcino;
    EU/1/01/188/002  35  mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione endovenosa 5 flaconcini;
    EU/1/01/188/003  35  mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione endovenosa 10 flaconcini.
    Titolare A.I.C.: Genzyme BV.
                        IL DIRIGENTE GENERALE
                  della valutazione dei medicinali
                      e della farmacovigilanza
  Visto  il  decreto  legislativo  n.  29  del  3 febbraio  1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
  Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
  Vista  la  decisione  della  Commissione  europea del 3 agosto 2001
recante  l'autorizzazione  all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Fabrazyme - algasidase beta";
  Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della  direttiva  93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE";
  Visto  l'art.  3  della  direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
  Visto  il  decreto  legislativo 30 giugno 1993, n. 266, n. 421, con
particolare riferimento all'art. 7;
  Vista  la  legge  24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi  di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
  Vista   la   domanda   con   la   quale  la  ditta  ha  chiesto  la
classificazione;
  Visto  l'art.  1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo  il  quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
Regolamento  CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al  Servizio  sanitario  nazionale  ad  un  prezzo contrattato con il
Ministero  della  sanita', su conforme parere della Commissione unica
del    farmaco,    secondo   i   criteri   stabiliti   dal   Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
  Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001;
  Visto il parere espresso nella seduta del 18/19 dicembre 2001 dalla
Commissione unica del farmaco;
  Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
  Considerato  che  per  la  corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione,  alla  specialita'  medicinale "Fabrazyme - algasidase
beta" debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  Alla  specialita'  medicinale  FABRAZYME  -  ALGASIDASE  BETA nelle
confezioni   indicate   viene   attribuito   il  seguente  numero  di
identificazione nazionale:
    35  mg  polvere  per  concentrato  per  soluzione  per  infusione
endovenosa 1 flaconcino;
    A.I.C. n. 035275015/E (in base 10), 11NJ87 (in base 32);
    35  mg  polvere  per  concentrato  per  soluzione  per  infusione
endovenosa 5 flaconcini;
    A.I.C. n. 035275027/E (in base 10), 11NJ8M (in base 32);
    35  mg  polvere  per  concentrato  per  soluzione  per  infusione
endovenosa 10 flaconcini;
    A.I.C. n. 035275039/E (in base 10), 11NJ8Z (in base 32).