EU/1/01/176/01  4  mg  di  polvere  e  solvente per soluzione per
infusione endovenosa 1 flaconcino + 1 fiala solvente 5 ml;
    EU/1/01/176/02  4  mg  di  polvere  e  solvente per soluzione per
infusione endovenosa 4 flaconcini + 4 fiale solvente 5 ml;
    EU/1/01/176/03  4  mg  di  polvere  e  solvente per soluzione per
infusione endovenosa 10 flaconcini + 10 fiale solvente 5 ml.
    Titolare A.I.C.: Novartis Europharm Ltd.
                        IL DIRIGENTE GENERALE
                  della valutazione dei medicinali
                      e della farmacovigilanza
  Visto  il  decreto  legislativo  n.  29  del  3  febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
  Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
  Vista  la  decisione  della  Commissione  europea del 20 marzo 2001
recante  l'autorizzazione  all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Zometa - acido zoledronico monoidrato";
  Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della  direttiva  93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE";
  Visto  l'art.  3  della  direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
  Visto  il  decreto  legislativo 30 giugno 1993, n. 266, n. 421, con
particolare riferimento all'art. 7;
  Vista  la  legge  24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi  di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
  Vista   la   domanda   con   la   quale  la  ditta  ha  chiesto  la
classificazione;
  Visto  l'art.  1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo  il  quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
Regolamento    CEE    n.    2309/93    sono   cedute   dal   titolare
dell'autorizzazione  al  Servizio  sanitario  nazionale  ad un prezzo
contrattato  con il Ministero della sanita', su conforme parere della
Commissione  unica  del  farmaco,  secondo  i  criteri  stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
  Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001;
  Considerato  che  e' in corso di approvazione la variazione di tipo
II concernente l'estensione delle indicazioni metastasi ossee;
  Visto  il  parere espresso nella seduta del 4/5 dicembre 2001 dalla
Commissione unica del farmaco;
  Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
  Considerato  che  per  la  corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione,   alla   specialita'   medicinale   "Zometa   -  acido
zoledronico   monoidrato",   debba  venir  attribuito  un  numero  di
identificazione nazionale;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  Alla  specialita'  medicinale ZOMETA - ACIDO ZOLEDRONICO MONOIDRATO
nelle  confezioni  indicate  viene  attribuito  il seguente numero di
identificazione nazionale:
    4 mg di polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa
1 flaconcino + 1 fiala solvente 5 ml;
    A.I.C. n. 035263019/E (in base 10), 11N4KC (in base 32);
    4 mg di polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa
4 flaconcini + 4 fiale solvente 5 ml;
    A.I.C. n. 035263021/E (in base 10), 11N4KF (in base 32);
    4 mg di polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa
10 flaconcini + 10 fiale solvente 5 ml;
    A.I.C. n. 035263033/E (in base 10), 11N4KT (in base 32).