EU/1/01/176/01 4 mg di polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa 1 flaconcino + 1 fiala solvente 5 ml; EU/1/01/176/02 4 mg di polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa 4 flaconcini + 4 fiale solvente 5 ml; EU/1/01/176/03 4 mg di polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa 10 flaconcini + 10 fiale solvente 5 ml. Titolare A.I.C.: Novartis Europharm Ltd. IL DIRIGENTE GENERALE della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317; Vista la decisione della Commissione europea del 20 marzo 2001 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Zometa - acido zoledronico monoidrato"; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE"; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, n. 421, con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del Regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001; Considerato che e' in corso di approvazione la variazione di tipo II concernente l'estensione delle indicazioni metastasi ossee; Visto il parere espresso nella seduta del 4/5 dicembre 2001 dalla Commissione unica del farmaco; Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Zometa - acido zoledronico monoidrato", debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale ZOMETA - ACIDO ZOLEDRONICO MONOIDRATO nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: 4 mg di polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa 1 flaconcino + 1 fiala solvente 5 ml; A.I.C. n. 035263019/E (in base 10), 11N4KC (in base 32); 4 mg di polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa 4 flaconcini + 4 fiale solvente 5 ml; A.I.C. n. 035263021/E (in base 10), 11N4KF (in base 32); 4 mg di polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa 10 flaconcini + 10 fiale solvente 5 ml; A.I.C. n. 035263033/E (in base 10), 11N4KT (in base 32).