Estratto provvedimento A.I.C. n. 656 del 29 ottobre 2001

    Medicinale: ZITROMAX.
    Titolare  A.I.C.:  Pfizer  Italiana  S.p.a.,  con  sede  legale e
domicilio  fiscale  in Borgo San Michele - Latina, strada statale 156
Km 50, 04010, Italia, codice fiscale n. 00192900595.
    Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta ditta.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di  seguito  indicata:  e'  approvata  l'estensione delle indicazioni
terapeutiche.
    Per le confezioni:
      016 "250 mg capsule rigide" 6 capsule (sospesa);
      028  "200  mg/5  ml polvere per sospensione orale" 1 flacone da
1500 mg;
      042 "500 mg compresse rivestite con film" 3 compresse.
    Le   nuove   indicazioni  terapeutiche  sono  cosi'  riformulate:
trattamento    delle    infezioni    causate   da   germi   sensibili
all'azitromicina.  Infezioni  delle  alte  vie  respiratorie (incluse
otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti); infezioni delle basse
vie   respiratorie   (incluse   bronchiti   e  polmoniti);  infezioni
odontostomatologiche;  infezioni  della  cute  e  dei  tessuti molli;
uretriti  non  gonococciche  da (Chlamydia trachomatis); ulcera molle
(da Haemophilus ducreyi).
    Per le confezioni:
      055  "200  mg/5  mg  polvere  per  sospensione orale" 1 flacone
da 600 mg;
      067  "200  mg/5  ml  polvere  per  sospensione orale" 1 flacone
da 900 mg;
      079  "200  mg/5  ml  polvere  per ssospensione orale" 1 flacone
da 1200 mg;
      081 "100 mg polvere per sospensione orale" 3 bustine;
      093 "150 mg polvere per sospensione orale" 3 bustine (sospesa);
      106 "200 mg polvere per sospensione orale" 3 bustine;
      117 "300 mg polvere per sospensione orale" 3 bustine;
      129 "400 mg polvere per sospensione orale" 3 bustine.
    Le  indicazioni  terapeutiche  sono:  trattamento delle infezioni
causate da germi sensibili all'azitromicina. Infezioni delle alte vie
respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti);
infezioni   delle   basse   vie  respiratorie  (incluse  bronchiti  e
polmoniti);  infezioni  odontostomatologiche;  infezioni della cute e
dei tessuti molli.
    Per  la  confezione:  143  "avium  600 mg compresse rivestite con
film" 8 compresse.
    Le indicazioni terapeutiche sono: "Zitromax" Avium (Azitromicina)
e'  indicato  in  monoterapia o in associazione alla rifabutina nella
profilassi  delle  infezioni  da  Mycobacterium  avium complex (MAC);
infezioni  opportunistiche  che  colpiscono  soprattutto  i  pazienti
affetti  dal virus HIV in stadio avanzato. E' altresi' autorizzata la
modifica degli stampati.
    Relativamente alle confezioni sottoelencate:
      A.I.C. n. 027860016 - "250 mg capsule" 6 capsule (sospesa);
      A.I.C.  n.  027860028  -  "200  mg/5 ml polvere per sospensione
orale" 1 flacone 375 mg;
      A.I.C. n. 027860042 - "500 mg compresse" 3 compresse;
      A.I.C.  n.  027860055  - "600 mg polvere per sospensione orale"
1 flacone;
      A.I.C.  n. 027860067 - "900 mg polvere per sospensione orale" 1
flacone;
      A.I.C. n. 027860079 - "1200 mg polvere per sospensione orale" 1
flacone;
      A.I.C.  n.  027860081  - "100 mg polvere per sospensione orale"
3 bustine;
      A.I.C.  n. 027860093 - "150 mg polvere per sospensione orale" 3
bustine (sospesa);
      A.I.C.  n. 027860105 - "200 mg polvere per sospensione orale" 3
bustine;
      A.I.C.  n.  027860117  - "300 mg polvere per sospensione orale"
3 bustine;
      A.I.C.  n. 027860129 - "400 mg polvere per sospensione orale" 3
bustine;
      A.I.C. n. 027860143 - "Avium 600 mg compresse" 8 compresse.
    Sono  inoltre  modificate,  secondo  l'adeguamento  agli standard
terms, le denominazioni delle confezioni come di seguito indicate:
      A.I.C.  n.  027860016  -  "250  mg  capsule  rigide"  6 capsule
(sospesa);
      A.I.C. n. 027860028 "200 mg/5 ml polvere per sospensione orale"
1 flacone da 1500 mg;
      A.I.C.  n.  027860042 - "500 mg compresse rivestite con film" 3
compresse;
      A.I.C.  n.  027860055  -  "200  mg/5 ml polvere per sospensione
orale" 1 flacone da 600 mg;
      A.I.C.  n.  027860067  -  "200  mg/5 ml polvere per sospensione
orale" 1 flacone da 900 mg;
      A.I.C.  n.  027860079  -  "200 mg/ 5 ml polvere per sospensione
orale" 1 flacone da 1200 mg;
      A.I.C.  n.  027860143  -  "Avium 600 mg compresse rivestite con
film" 8 compresse.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    Per   le  confezioni  "250  mg  capsule"  6  capsule  (A.I.C.  n.
027860016),  "150 mg polvere per sospensione orale" 3 bustine (A.I.C.
n.  027860093),  sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia
del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore
del decreto di revoca della sospensione.