Estratto provvedimento n. 738 del 3 dicembre 2001

    All'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del medicinale
BENERVA,  rilasciata  alla  societa'  Roche S.p.a., con sede legale e
domicilio  fiscale  in  Milano,  piazza  Durante,  11  - c.a.p. 20131
Italia,  codice  fiscale  n.  00747170157,  e'  apportata la seguente
modifica:
      in  sostituzione  della confezione "IM 3 F 1 ml 100 mg" (codice
A.I.C.  n.  004642068)  viene autorizzata la confezione: "100 mg/1 ml
soluzione   iniettabile  per  uso  IM"  6  fiale  (codice  A.I.C.  n.
004642070).
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione:  "100  mg/1  ml  soluzione  iniettabile per uso im"
6 fiale - A.I.C. n. 004642070 (in base 10), 04FP8Q (in base 32);
      forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
      classe: "C";
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   prodotto  integro:  sessanta  mesi  dalla  data  di
fabbricazione.
    Produttore:   Produits  Roche  S.a.  -  officina  di  Fontenay  -
Sous-Bois  stabilimento  sito  in  Fontenay - Sous-Bois, Val-de-Marne
(Francia),  59,  Rue  Pasteur  (produzione  compelta); Roche S.p.a. -
officina  di  Segrate  stabilimento  sito  in  Segrate  - Milano, via
Morelli n. 2 (confezionamento secondario).
    Composizione: 1 fiala da 1 ml:
      principio attivo: tiamina cloridrato (vitamina b1) 100 mg;
      eccipienti:  fenolo  5  mg;  glicerolo  100  mg;  sodio fosfato
monobasico  diidrato  0,234  mg;  acqua  per preparazioni iniettabili
quanto basta a 1 ml; sodio biacarbonato quanto basta a 3 PH.
    Indicazioni  terapeutiche: profilassi e terapia della vitamina B1
(beri-beri  e  sue  diverse  forme  cliniche). Polineuriti carenziali
(etiliche  e  gravidiche).  Miocardiopatie  degli  etilisti.  A  dosi
elevate,   terapia   coadiuvante  delle  nevriti  e  polinerviti  non
carenziali.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    I  lotti  gia'  prodotti,  contraddistinti  dai  numeri di codice
004642068  possono  essere  manetenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.