Estratto decreto n. 2 del 17 gennaio 2002

    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IOPAMIRO
anche nelle forme e confezioni: ""50 mg soluzione iniettabile flacone
50  ml  vetro  tipo II", ""150 mg soluzione iniettabil flacone 100 ml
vetro  tipo  II", ""150 mg soluzione iniettabile flacone 250 ml vetro
tipo  II",  ""300  mg  soluzione  iniettabile  flacone  30  ml  vetro
tipo II",  ""300  mg  soluzione  iniettabile flacone 50 ml vetro tipo
II",  ""300  mg  soluzione iniettabile flacone 100 ml vetro tipo II",
""300  mg  soluzione iniettabile flacone 200 ml vetro tipo II", ""370
mg  soluzione  iniettabile  flacone  30  ml  vetro tipo II", ""370 mg
soluzione  iniettabile  flacone  50  ml  vetro  tipo  II",  ""370  mg
soluzione  iniettabile  flacone  100  ml  vetro  tipo  II",  ""370 mg
soluzione iniettabile flacone 200 ml vetro tipo II" alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate.
    Titolare  A.I.C.:  Bracco  S.p.a.,  con  sede  legale e domicilio
fiscale  in  Milano,  via  Egidio  Folli n. 50 - 20134 Italia, codice
fiscale n. 00825120157.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione:  "150 mg soluzione iniettabile" flacone 50 ml vetro
tipo II - A.I.C. n. 024425175 (in base 10) 0R9DQR (in base 32);
      forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
      classe: "H";
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
comma 4,  della  legge  23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della  dichiarazione  della  societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che  il  medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
      classificazione    ai    fini   della   fornitura:   medicinale
utilizzabile  esclusivamente  in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   prodotto   integro:   60   mesi   dalla   data   di
fabbricazione;
      produttore:  Bracco S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale
in  Milano,  via Egidio Folli n. 50 - 20134 Italia, codice fiscale n.
00825120157;
      composizione:
        principio attivo: iopamidolo 306,2 mg;
        eccipienti:  trometanolo 1 mg - sodio calcio edetato diidrato
0,165  mg  -  acido cloridrico 32% 1 mg - acqua per iniezioni q. b. 1
ml.
      Confezione: "150 mg soluzione iniettabile" flacone 100 ml vetro
tipo II - A.I.C. n. 024425187 (in base 10) 0R9DR3 (in base 32);
      forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
      classe: "H";
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
comma 4,  della  legge  23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C attestante che
il  medicinale  in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui
al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
      classificazione    ai    fini   della   fornitura:   medicinale
utilizzabile  esclusivamente  in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   prodotto   integro:   60   mesi   dalla   data   di
fabbricazione;
      produttore:  Bracco S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale
in  Milano,  via Egidio Folli n. 50 - 20134 Italia, codice fiscale n.
00825120157;
      composizione:
        principio attivo: iopamidolo 306,2 mg;
        eccipienti:  trometanolo 1 mg - sodio calcio edetato diidrato
0,165  mg  -  acido cloridrico 32% 1 mg - acqua per iniezioni q. b. 1
ml.
      Confezione: "150 mg soluzione iniettabile" flacone 250 ml vetro
tipo II - A.I.C. n. 024425199 (in base 10) 0R9DRH (in base 32);
      forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
      classe: "H";
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
comma 4,  della  legge  23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della  dichiarazione  della  societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che  il  medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
      classificazione    ai    fini   della   fornitura:   medicinale
utilizzabile  esclusivamente  in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   prodotto   integro:   60   mesi   dalla   data   di
fabbricazione;
      produttore:  Bracco S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale
in  Milano,  via Egidio Folli n. 50 - 20134 Italia, codice fiscale n.
00825120157;
      composizione:
        principio attivo: iopamidolo 306,2 mg;
        eccipienti:  trometanolo 1 mg - sodio calcio edetato diidrato
0,165  mg  -  acido cloridrico 32% 1 mg - acqua per iniezioni q. b. 1
ml.
      Confezione:  "300 mg soluzione iniettabile" flacone 30 ml vetro
tipo II - A.I.C. n. 024425201 (in base 10) 0R9DRK (in base 32);
      forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
      classe: "H";
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
comma 4,  della  legge  23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della  dichiarazione  della  societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che  il  medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
      classificazione    ai    fini   della   fornitura:   medicinale
utilizzabile  esclusivamente  in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   prodotto   integro:   60   mesi   dalla   data   di
fabbricazione;
      produttore:  Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in  Milano,  via Egidio Folli n. 50 - 20134 Italia, codice fiscale n.
00825120157;
      composizione:
        principio attivo: iopamidolo 612,4 mg;
        eccipienti:  trometanolo 1 mg - sodio calcio edetato diidrato
0,33 mg - acido cloridrico 32% 1 mg - acqua per iniezioni q. b. 1 ml.
      Confezione:  "300 mg soluzione iniettabile" flacone 50 ml vetro
tipo II - A.I.C. n. 024425213 (in base 10) 0R9DRX (in base 32);
      forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
      classe: "H";
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
comma 4,  della  legge  23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della  dichiarazione  dello  societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che  il  medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
      classificazione    ai    fini   della   fornitura:   medicinale
utilizzabile  esclusivamente  in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9, decreto legislative n. 539/1992);
      validita'   prodotto   integro:   60   mesi   dalla   data   di
fabbricazione;
      produttore:  Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in  Milano,  via Egidio Folli n. 50 - 20134 Italia, codice fiscale n.
00825120157;
      composizione:
        principio attivo: iopamidolo 612,4 mg;
        eccipienti:  trometanolo 1 mg - sodio calcio edetato diidrato
0,33 mg - acido cloridrico 32% 1 mg - acqua per iniezioni q. b. 1 ml.
      Confezione: "300 mg soluzione iniettabile" flacone 100 ml vetro
tipo II - A.I.C. n. 024425225 (in base 10) 0R9DS9 (in base 32);
      forma farmaceutico: soluzione iniettabile;
      classe: "H";
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
comma 4,  della  legge  23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della  dichiarazione  della  societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che  il  medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
      classificazione    ai    fini   della   fornitura:   medicinale
utilizzabile  esclusivamente  in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   prodotto   integro:   60   mesi   dalla   data   di
fabbricazione;
      produttore:  Bracco S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale
in  Milano,  via Egidio Folli n. 50 - 20134 Italia, codice fiscale n.
00825120157;
      composizione:
        principio attivo: iopamidolo 612,4 mg;
        eccipienti:  trometanolo 1 mg - sodio calcio edetato diidrato
0,33 mg - acido cloridrico 32% 1 mg - acqua per iniezioni q. b. 1 ml.
      Confezione: "300 mg soluzione iniettabile" flacone 200 ml vetro
tipo II - A.I.C. n. 024425237 (in base 10) 0R9DSP (in base 32);
      forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
      classe: "H";
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
comma 4,  della  legge  23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della  dichiarazione  della  societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che  il  medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
      classificazione    ai    fini   della   fornitura:   medicinale
utilizzabile  esclusivamente  in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   prodotto   integro:   60   mesi   dalla   data   di
fabbricazione;
      produttore:  Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in  Milano,  via Egidio Folli n. 50 - 20134 Italia, codice fiscale n.
00825120157;
      composizione:
        principio attivo: iopamidolo 612,4 mg;
        eccipienti:  trometanolo 1 mg - sodio calcio edetato diidrato
0,33 mg - acido cloridrico 32% 1 mg - acqua per iniezioni q. b. 1 ml.
      Confezione:  "370 mg soluzione iniettabile" flacone 30 ml vetro
tipo II - A.I.C. n. 024425249 (in base 10) 0R9DT1 (in base 32);
      forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
      classe: "H";
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
comma 4,  della  legge  23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della  dichiarazione  della  societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che  il  medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
      classificazione    ai    fini   della   fornitura:   medicinale
utilizzabile  esclusivamente  in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   prodotto   integro:   60   mesi   dalla   data   di
fabbricazione;
      produttore:  Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in  Milano,  via Egidio Folli n. 50 - 20134 Italia, codice fiscale n.
00825120157.
      composizione:
        principio attivo: iopamidolo 755,3 mg;
        eccipienti:  trometanolo 1 mg - sodio calcio edetato diidrato
0,41 mg - acido cloridrico 32% 1 mg - acqua per iniezioni q. b. 1 ml.
      Confezione:  "370 mg soluzione iniettabile" flacone 50 ml vetro
tipo II - A.I.C. n 024425252 (in base 10) 0R9DT4 (in base 32);
      fama farmaceutica: soluzione iniettabile;
      classe: "H";
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
comma 4,  della  legge  23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della  dichiarazione  della  societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che  il  medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
      classificazione    ai    fini   della   fornitura:   medicinale
utilizzabile  esclusivamente  in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   prodotto   integro:   60   mesi   dalla   data   di
fabbricazione;
      produttore:  Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in  Milano,  via Egidio Folli n. 50 - 20134 Italia, codice fiscale n.
00825120157;
      composizione:
        principio attivo: iopamidolo 755,3 mg;
        eccipienti:  trometanolo 1 mg - sodio calcio edetato diidrato
0,41 mg - acido cloridrico 32% 1 mg - acqua per iniezioni q. b. 1 ml.
      Confezione: "370 mg soluzione iniettabile" flacone 100 ml vetro
tipo II - A.I.C. n. 024425264 (in base 10) 0R9DTJ (in base 32);
      forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
      classe: "H";
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
comma 4,  della  legge  23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della  dichiarazione  della  societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che  il  medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
      classificazione    ai    fini   della   fornitura:   medicinale
utilizzabile  esclusivamente  in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   prodotto   integro:   60   mesi   dalla   data   di
fabbricazione;
      produttore:  Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in  Milano,  via Egidio Folli n. 50 - 20134 Italia, codice fiscale n.
00825120157;
      composizione:
        principio attivo: iopamidolo 755,3 mg;
        eccipienti:  trometanolo 1 mg - sodio calcio edetato diidrato
0,41 mg - acido cloridrico 32% 1 mg - acqua per iniezioni q.b. 1 ml.
      Confezione: "370 mg soluzione iniettabile" flacone 200 ml vetro
tipo II - A.I.C. n. 024425276 (in base 10) 0R9DTW (in base 32);
      forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
      classe: "H";
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
comma 4,  della  legge  23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della  dichiarazione  della  societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che  il  medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
      classificazione    ai    fini   della   fornitura:   medicinale
utilizzabile  esclusivamente  in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   prodotto   integro:   60   mesi   dalla   data   di
fabbricazione;
      produttore:  Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in  Milano,  via Egidio Folli n. 50 - 20134 Italia, codice fiscale n.
00825120157;
      composizione:
        principio attivo: iopamidolo 755,3 mg;
        eccipienti:  trometanolo 1 mg - sodio calcio edetato diidrato
0,41 mg - acido cloridrico 32% 1 mg - acqua per iniezioni q. b. 1 ml.
    Indicazioni  terapeutiche:  mezzo  di  contrasto idrosolubile non
ionico per indagini radiologiche. Neuroradiologia: mielocardiografia,
cisternografia   e   ventricolografia.   Angiografia:   arteriografia
cerebrale,    arteriografia    coronarica,    aortografia   toracica,
aortografia  addominale,  angiocardiografia,  arteriografia selettiva
viscerale,   arteriografia  periferica,  flebografia.  Angiografia  a
sottrazione  digitale:  D.S.A. delle arterie cerebrali, delle arterie
periferiche  e  D.S.A.  addominale.  Urografia: urografia endovenosa.
Altre  indicazioni: potenziamento del contrasto in T.A.C. (tomografia
assiale     computerizzata)     e     artrografia,     fistulografia,
isterosalpingografia.  "Iopamiro 150" trova indicazione in radiologia
pediatrica ed angiografia digitale.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.