Estratto decreto NCR n. 805/2001 del 21 dicembre 2001

    E'   autorizzata  l'immissione  in  commercio  della  specialita'
medicinale:  MUCOSOLVAN  nella  forma  e confezione: "60 mg compresse
effervescenti",  20  compresse  effervescenti  (Nuova  confezione  di
specialita'  medicinale  gia'  registrata),  alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
      titolare  A.I.C:  Boehringer  Ingelheim Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Reggello (Firenze), Localita' Prulli n.
103/c - codice fiscale 00421210485.
    Confezioni  autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione:   60   mg  compresse  effervescenti,  20  compresse
effervescenti  -  A.I.C.  n.  024428183 (in base 10), 0R9HNR (in base
32);
      classe: "C";
      forma farmaceutica: compresse effervescenti;
      validita' del prodotto: tre anni dalla data di fabbricazione.
    Classificazione  ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
    Produttore:  la  produzione,  i  controlli  ed il confezionamento
della  specialita'  medicinale  sopra  indicata sono effettuati dalla
societa'  Boehringer  Ingelheim  Pharma KG, Ingelheim am Rhein, nello
stabilimento sito in Biberach an der Riss (Germany).
    Composizione:
      una compressa effervescente contiene:
        principio  attivo:  ambroxol  cloridrato  60 mg equivalente a
ambroxol 54,72 mg;
        eccipienti:   sodio   diidrogenocitrato,  sodio  bicarbonato,
polivinilpirrolidone,  aroma arancio, macrogol 6000, aspartame, sodio
saccarinato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
    Indicazioni  terapeutiche:  Ambroxol  e' indicato nel trattamento
delle  turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e
croniche.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  Il  presente decreto ha
effetto  dal  giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.