Estratto decreto A.I.C./UAC n. 658 del 15 gennaio 2002

    Specialita' medicinale: COMBISEVEN.
    Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a. - via Egidio Folli, 50 - Milano.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art.  8,  comma  10,  della  legge  n.  537/1993,  delibera CIPE
1 febbraio 2001:
      un astuccio da 4 bustine di 4 cerotti transdermici 2 cerotti di
fase 1 e 2 cerotti di fase 2 da 50 mcg/10 mcg - A.I.C. n. 035392012/M
(in base 10), 11S2JD (in base 32).
    Classificazione  ai  sensi  della  legge  n.  537/1993;  legge n.
662/1997  e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A".
    Il  prezzo  massimo  di  cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 14.542
pari a 7,51 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa).
    Il  prezzo  al  pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla  distribuzione  di  cui  allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse e' di L. 24.000 pari a 12,39 euro prezzo al
pubblico (IVA inclusa);
      un  astuccio  da 12 bustine di 6 cerotti transdermici 6 cerotti
di  fase  1  e  6  cerotti  di  fase  2  da 50 mcg/10 mcg - A.I.C. n.
035392024/M (in base 10), 11S2JS (in base 32).
    Forma farmaceutica: cerotto transdermico.
    Composizione:
      fase  1  -  ciascun  cerotto  di  15  cm2  contiene  1,5 mg  di
estradiolo emiidrato e rilascia 50 mcg di estradiolo nelle 24 ore.
      fase  2  -  ciascun  cerotto  di  15  cm2  contiene  1,5 mg  di
estradiolo  emiidrato e 1,5 mg di levonorgestrel e rilascia 50 mcg di
estradiolo e 10 mcg di levonorgestrel nelle 24 ore.
    Classificazione  ai  fini  della  fornitura:  da  vendersi dietro
presentazione di ricetta medica una sola volta.
    Produzione e confezionamento: LTS Lohmann Terapie Systeme AG GmbH
& CoKG Lohmann Strasse 2 D-56626 Andernach Germania.
    Rilascio  dei  lotti:  Merck KgaA Frankfurter Strasse 250 D-64293
Darmstadt Germania.
    Indicazioni  terapeutiche: terapia ormonale sostitutiva (HRT) per
sintomi  di  carenza estrogenica in donne in post-menopausa con utero
conservato.
    L'esperienza  di  trattamento in donne con piu' di sessantacinque
anni e' limitata.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.