LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993,
recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare
riferimento all'art. 8, comma 10;
Visto il provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento
ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 306
del 31 dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla riclassificazione
dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 27 dicembre 1997, n. 449, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 255/L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 30 dicembre
1997, recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza pubblica"
con particolare riferimento all'art. 36, comma 8;
Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 89 del 17 aprile 1998,
recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo
medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal Servizio
sanitario nazionale" (deliberazione n. 10/98);
Visto il decreto interministeriale del 17 luglio 1998, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 250 del 26 ottobre
1998, recante: "Procedure di contrattazione dei prezzi dei medicinali
per i quali non e' possibile calcolare il prezzo medio europeo";
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialita' medicinale
denominata "Seacor", a base di esteri etilici di acidi grassi
poliinsaturi, della SPA - Societa' prodotti antibiotici S.p.a., con
sede in Milano, con particolare riferimento alla forma farmaceutica e
confezione di seguito riportata: "1 g capsule molli" 20 capsule,
A.I.C. n. 027616022, risulta classificata in classe "C";
Visto il provvedimento dirigenziale di modifica di A.I.C. n. 103
del 15 febbraio 2001, dell'ufficio valutazione ed immissione in
commercio di specialita' medicinali del Ministero della salute,
pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale - serie generale -
n. 88 del 14 aprile 2001, nel quale e' stata disposta la modifica
delle indicazioni terapeutiche della specialita' medicinale "Seacor";
Vista la domanda del 9 febbraio 2001, con cui la SPA - Societa'
prodotti antibiotici S.p.a., ha chiesto per la specialita' medicinale
"Seacor", nella confezione sopra indicata, l'ammissione alla
rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale, in classe
"A";
Vista la deliberazione, assunta nella seduta del 4 aprile 2001, con
la quale viene espresso parere favorevole alla riclassificazione in
classe "A", della specialita' medicinale denominata "Seacor", nella
forma farmaceutica e confezione: "1 g capsule molli" 20 capsule, con
prezzo da determinarsi in sede di sottocommissione per il calcolo del
prezzo medio europeo;
Vista l'istanza del 2 maggio 2001, con cui la SPA - Societa'
prodotti antibiotici S.p.a., chiede l'accesso alla procedura di
contrattazione, per la confezione: "1 g capsule molli" 20 capsule,
attesa l'impossibilita' di calcolare il prezzo medio europeo;
Rilevato che non e' possibile calcolare il prezzo medio europeo
della specialita' "Seacor", secondo la procedura ordinaria, ai sensi
della delibera CIPE 26 febbraio 1998;
Vista la deliberazione della Commissione per la contrattazione dei
prezzi delle specialita' medicinali, adottata nella seduta del 26
luglio 2001, relativa alla specialita' medicinale "Seacor";
Vista la nota prot. F.800/UFF.XI/DM17-7-98/1748, della Commissione
da ultimo citata, del 30 luglio 2001, con la quale si propone alla
SPA - Societa' prodotti antibiotici S.p.a., il prezzo finale
contrattato di L. 47.000 (I.V.A. inclusa), che verra' raggiunto con
l'attribuzione di tre fasi successive, partendo da L. 46.000, I.V.A.
compresa, seguendo la dinamica degli aumenti annuali, in analogia a
quanto previsto dalla disciplina del prezzo medio europeo;
Vista la comunicazione del 2 agosto 2001, con la quale la SPA -
Societa' prodotti antibiotici S.p.a., dichiara di accettare per la
specialita' medicinale "Seacor", il prezzo al pubblico proposto di L.
46.000 I.V.A. compresa, in prima applicazione;
Vista la deliberazione assunta nella seduta del 12 settembre 2001,
con la quale si ratifica la riclassificazione in classe "A", della
specialita' medicinale "Seacor", al prezzo ad essa assegnato, nella
seduta del 26 luglio 2001, dalla Commissione per la contrattazione
dei prezzi delle specialita' medicinali;
Vista la nota del 15 novembre 2001, con cui la SPA - Societa'
prodotti antibiotici S.p.a. chiede la riduzione del prezzo al
pubblico iniziale da L. 46.000 a L. 45.000, restando invariato il
prezzo finale di L. 47.000, che sara' raggiunto con gli adeguamenti
in tre fasi successive, ai sensi della delibera CIPE 26 febbraio
1998;
Ritenuta quest'ultima proposta vantaggiosa per il Servizio
sanitario nazionale;
Dispone:
Art. 1.
1. La specialita' medicinale denominata SEACOR, a base di esteri
etilici di acidi grassi poliinsaturi, della SPA - Societa' prodotti
antibiotici S.p.a., con sede in Milano, nella forma farmaceutica e
confezione: "1 g capsule molli" 20 capsule - A.I.C. n. 027616022, e
classificata in classe "A", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della
legge 24 dicembre 1993, n. 537, e posta in vendita al prezzo al
pubblico di L. 45.000, I.V.A. compresa.
2. Il prezzo finale contrattato di L. 47.000 (I.V.A. inclusa),
sara' raggiunto con l'attribuzione di tre fasi di adeguamento
successive, con decorrenza 1 gennaio 2002.