Estratto provvedimento UPC/II/1075 del 14 gennaio 2002

    Specialita' medicinale: PENTAVAC.
    Confezioni:
      A.I.C.  n.  034126019/M  -  1  flacone  monodose polv. lio. + 1
siringa preriempita monodose senza ago sosp. iniettabile 0,5 ml;
      A.I.C.  n.  034126021/M  -  10 flaconi monodose polv. lio. + 10
siringhe preriempite monodose senza ago sosp. iniettabile 0,5 ml;
      A.I.C.  n.  034126033/M  -  1  flacone  monodose polv. lio. + 1
siringa preriempita monodose con ago sosp. iniettabile 0,5 ml;
      A.I.C.  n.  034126045/M  -  10 flaconi monodose polv. lio. + 10
siringhe preriempite monodose con ago sosp. iniettabile 0,5 ml.
    Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur Msd s.n.c.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0153/001/W015.
    Tipo di modifica: modifica stampati
    Modifica  apportata:  modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nella sezione 4.8.
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione  deve  apportare le necessarie
modifiche  al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di  entrata  in  vigore  del  presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo  dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
       Estratto provvedimento UPC/II/1076 del 14 gennaio 2002

    Specialita' medicinale: PENTAVAC.
    Confezioni:
      034126019/M  -  1  flacone  monodose  polv.  lio.  +  1 siringa
preriempita monodose senza ago sosp. iniettabile 0,5 ml;
      034126021/M  -  10  flaconi  monodose  polv. lio. + 10 siringhe
preriempite monodose senza ago sosp. iniettabile 0,5 ml;
      034126033/M  -  1  flacone  monodose  polv.  lio.  +  1 siringa
preriempita monodose con ago sosp. iniettabile 0,5 ml;
      034126045/M  -  10  flaconi  monodose  polv. lio. + 10 siringhe
preriempite monodose con ago sosp.iniettabile 0,5 ml;
    Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur Msd s.n.c.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0153/001/W11 E W013.
    Tipo di modifica: aggiornamento. Metodica chimico/farmaceutica.
    Modifica  apportata: modifica del metodo di analisi del principio
attivo e del prodotto finito (test di procedura della sostanza attiva
(HPAEC-PAB)).
    I  lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.