Estratto provvedimento UPC/II/1079 del 14 gennaio 2002

    Specialita' medicinale: EPREX.
    Confezioni:
      A.I.C. n. 027015027/M - 1 flac. 1 ml 2000 U/ml;
      A.I.C. n. 027015041/M - 1 flac. 1 ml 4000 U/ml;
      A.I.C. n. 027015066/M - 1 flac. 1 ml 10000 U/ml;
      A.I.C. n. 027015078/M - 1 flac. 1000 U/0,5 ml;
      A.I.C. n. 027015142/M - 1 siringa tamp fosf 1000 UI/0,5 ml;
      A.I.C. n. 027015155/M - 1 siringa tamp fosf 2000 UI/0,5 ml;
      A.I.C. n. 027015167/M - 1 sir tamp fosf 3000 UI/0,3 ml;
      A.I.C. n. 027015179/M - 1 siringa tamp fosf 4000 UI/0,4 ml;
      A.I.C. n. 027015181/M - 1 siringa tamp fosf 10000 UI/1 ml;
      A.I.C.  n.  027015193/M  -  40000 UI/ml soluzione iniettabile 1
flaconcino 1 ml;
      A.I.C.  n.  027015205/M  -  40000 UI/ml soluzione iniettabile 4
flaconcini 1 ml;
      A.I.C.  n.  027015217/M  -  40000 UI/ml soluzione iniettabile 6
flaconcini 1 ml;
      A.I.C.  n.  027015229/M - 6 siringhe preriempite da 500 UI/0,25
ml;
      A.I.C.  n.  027015231/M  - 1 siringa preriempita da 5000 UI/0,5
ml;
      A.I.C.  n.  027015243/M  - 1 siringa preriempita da 6000 UI/0,6
ml;
      A.I.C.  n.  027015256/M  - 1 siringa preriempita da 7000 UI/0,7
ml;
      A.I.C.  n.  027015268/M  - 1 siringa preriempita da 8000 UI/0,8
ml;
      A.I.C.  n.  027015270/M  - 1 siringa preriempita da 9000 UI/0,9
ml;
    Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a.
    No   procedura  mutuo  riconoscimento:  FR/H/0003/001-013/W027  e
FR/H/138/01/W5.
    Tipo di modifica: modifica stampati.
    Modifica  apportata:  modifica  dei  paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del
riassunto   delle   caratteristiche   del   prodotto   per   inserire
informazioni  piu'  chiare  ed  esaustive  sull'aplasia delle cellule
della  serie  rossa  (eritoblastopenia) in pazienti con insufficienza
renale  cronica e sulla produzione di anticorpi anti-eritropoetina in
seguito all'Urgent Safety Restriction.
    Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione  deve  apportare le necessarie
modifiche  al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di  entrata  in  vigore  del  presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo  dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.