IL DIRIGENTE GENERALE
       per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza
                    - ufficio di farmacovigilanza
  Visto  il  decreto  legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il
riordinamento del Ministero della sanita';
  Visto  il  decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994,
n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della  sanita',  come  modificato  dal  decreto  del Presidente della
Repubblica 1 agosto 1996, n. 518;
  Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente
il   regolamento   recante  norme  sull'individuazione  degli  uffici
centrali  e  periferici  di  livello dirigenziale del Ministero della
sanita';
  Visto  il  decreto  legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Sentito  il  parere della sottocommissione di farmacovigilanza reso
nella  riunione  dell'8  gennaio  2002,  con il quale si approvano le
modifiche  degli  stampati  relativi  ai  medicinali  contenenti come
principio attivo "protamina";
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a modificare
gli stampati delle specialita' a base di protamina;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1.  E'  fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione  in  commercio  di specialita' medicinali, autorizzate
con  procedura  di  autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come
principio  attivo protamina, di integrare gli stampati secondo quanto
indicato nell'allegato 1 che costituisce parte del presente decreto.
  2.  Le  modifiche  di  cui  al  comma 1 che costituiscono parte del
decreto   di   autorizzazione  rilasciato  per  ciascuna  specialita'
medicinale, dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto
delle  caratteristiche  del  prodotto  e per il foglio illustrativo a
partire  dal  primo  lotto  prodotto  successivamente  alla  data  di
pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale.
  3.  Gli  stampati  delle  specialita'  medicinali  contenenti  come
principio  attivo  "protamina",  autorizzate  con procedura nazionale
successivamente  alla data di entrata in vigore del presente decreto,
dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 del presente
decreto.
  Il  presente  decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    Roma, 6 febbraio 2002
                                       Il dirigente generale: Martini